Utbildning Introduktion till ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 är den internationella standarden för kvalitet omkring medicintekniska produkter. Introduktionsutbildningen lär dig förstå de aspekter som styr kvalitetsledning för medicintekniska produkter och vikten av dessa för organisationens framtid. Du lär dig tillämpa standarden i praktiken för att uppnå en effektiv förvaltning. Den här träningen är en oumbärlig startpunkt om du eller din organisation ska eller vill börja jobba med ISO 13485.

 


Vem riktar sig utbildningen till?

Till alla som är sysselsatta med att tillämpa, underhålla eller bevaka prestandan av ett kvalitetssystem för medicintekniska produkter. Till exempel företagsledningen, kvalitetsledare, tillsynsansvariga och intern revisorer.

Inga specifika förkunskaper krävs för denna utbildning. Däremot rekommenderar vi att läsa igenom ISO 13485:2016 och, om möjligt, studera den före utbildningen.

 

Efteråt:

  • kan du tolka standardens krav med hjälp av ISO 14969
  • har du fått insikt i skillnaderna mellan ISO 13485 och ISO 9001
  • är du medveten om roller och ansvar för ledningen enligt ISO 13485
  • känner du igen sambandet mellan ISO 13485 och ISO 14971
  • kan du jämföra kraven som ställs i ISO 13485 med de som ställs i FDA's Quality System Regulation
  • är du medveten om nyttan med ISO 13485 som bas för alla medicintekniska produktregler runtom i världen

Praktisk information

Utbildningen varar 1 dag och är svenskspråkig. 

Studier och företagsinterna utbildningar

Studien ISO 13485 kvalitetssystem för medicintekniska produkter är uppbyggd av ett antal moduler. Detta innebär att du kan kombinera de utbildningar som passar dig bäst. Om du vill gå flera utbildningar, rekommenderar vi ordningsföljden nedan.

Studien ISO 13485:2016 kvalitetssystem för medicintekniska produkter

Jämte dessa utbildningar erbjuds även fördjupningsutbildningar Tillämpning av ISO 13485:2016Intern revision av ISO 13485:2016 och Lead Auditor ISO 13485:2016. Med dessa utbildningar lär du dig att tillämpa standardens teorier mer och enklare i din egen praktik.

Om du väljer att kombinera ett antal utbildningar, får du rabatt:

Nr.

Utbildning

Pris

 

1

 Introduktion till ISO 13485:2016

 € 650

 

2

 Tillämpning av ISO 13485:2016

 € 1.290

 

3

 Intern revision av ISO 13485:2016

 € 1.290

 

4

 Lead Auditor ISO 13485:2016

 € 3.090

 

 

 Total

 € 6.320

 

 

 

 

 

 

 

Pris

Rabatt

 

 Kombination 1 + 2 

 € 1.790

 € 150

 

 Kombination 1 + 3

 € 1.790

 € 150

 

 Kombination 1 + 2 + 3

 € 2.880

 € 350

 

 Kombination 1 + 2 + 3 + 4 

 € 5.570

 € 750

För mer information om den här studien och/eller möjligheterna för en företagsintern utbildning i din egen organisation kan du kontakta Derek Nagelkerke på 0031-(0)6-50526525 eller derek.nagelkerke@bsigroup.com. Du kan även mejla till training.nl@bsigroup.com.

 

Ytterligare information kan tillhandahållas på engelska.