Dispositivos Médicos Ativos

Um dispositivo médico ativo é definido no MDR como "qualquer dispositivo, cuja operação depende de uma fonte de energia diferente da gerada pelo corpo humano para esse fim, ou pela gravidade, e que age alterando a densidade ou convertendo essa energia". 

Quando os produtos requerem expertise adicional, colaboramos com nossos clínicos internos e equipes técnicas cobrindo todas as áreas, desde dental, oftalmológica, ortopédica e vascular, até substâncias ativas implantáveis, medicinais, dispositivos que utilizam tecido animal e dispositivos estéreis.

O BSI Holanda (2797) é um Organismo Notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para assegurar que estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus. O BSI UK (0086) é um Organismo Aprovado no Reino Unido capaz de fornecer avaliações de conformidade sob o novo esquema UKCA. Nossos especialistas ativos em dispositivos médicos têm uma ampla gama de experiência na indústria e regulamentação, incluindo projeto e desenvolvimento de produtos, fabricação, testes e experiência em regulamentação. Somos capazes de oferecer serviços de certificação CE para dispositivos médicos ativos sob o MDR. Exemplos de produtos que cobrimos incluem:

• Dispositivos de ablação
• Sensores desgastados pelo corpo
• Aparelhos auditivos
• Máquinas de coração-pulmão
• Bombas de infusão
• Monitores de pacientes
• Ventiladores
• Terapia por radiação
• Dispositivos de software
• Lasers cirúrgicos
• Robôs cirúrgicos
• Dispositivos de ultra-som
• Máquinas de raio X

Utilizados para uma ampla gama de tratamentos em vários campos especializados, os dispositivos médicos ativos representam um segmento significativo e lucrativo da indústria da saúde. Como fabricante de dispositivos médicos ativos, um de seus maiores desafios para entrar - ou continuar seu sucesso neste mercado - é navegar no processo regulatório de forma eficiente.

Nossos especialistas em dispositivos médicos ativos não são apenas experientes nos regulamentos; eles são especialistas em produtos que entendem as especificidades destes dispositivos.

O BSI Medical Devices está justificadamente orgulhosa de seu status na indústria como um Organismo Notificado completo, que inclui dispositivos médicos ativos. Em nenhum outro lugar isso é mais aparente do que em nosso nível de experiência; nossa equipe especializada em Dispositivos Médicos Ativos tem 43 especialistas técnicos, 6 especialistas clínicos apoiados por um corpo de clínicos internos, e 10 funcionários de suporte dedicados.

O processo de Marcação CE de um dispositivo médico requer que você, como fabricante, compreenda totalmente os requisitos aplicáveis ao seu dispositivo e tenha uma documentação clara, conforme e completa.