Marcação CE para Dispositivos Médicos

Marcação CEO BSI pode ajudar você a obter acesso com mais facilidade ao mercado europeu, garantindo que seu produto preencha todos os requisitos da marcação CE. Se você exporta produtos que se enquadram no escopo de uma ou mais diretivas da Nova Abordagem, você precisará de orientação profissional para atender a todos os requisitos essenciais destas diretivas. 

As Diretivas da Nova Abordagem fornecem várias rotas de conformidade para seu produto e mostra, geralmente de forma modular, as trajetórias disponíveis para a conformidade. Os requisitos essenciais das Diretivas da Nova Abordagem variam conforme cada diretiva e cada produto.

O BSI é Organismo Notificador (identificação CE 0086) para dispositivos médicos segundo as Diretivas Européias.


Serviço de avaliação de conformidade para Marcação CE de dispositivos médicos

O processo de marcação CE pode ser um desafio tanto para pequenas empresas quanto para fabricantes globais. A Marca CE é uma designação legal de que os produtos destes fabricantes atendem aos requisitos de todas as Diretivas Médicas da UE. Para receber a designação de maneira ágil e atender seus prazos de mercado, você precisa de um parceiro que entenda como ajuda-lo a ganhar confiança no planejamento de seu processo de Marcação CE – resultando em uma certificação eficiente e rápido acesso ao mercado.

Existem quatro caminhos para obter a Marca CE, e a escolha da opção errada pode ser muito custosa e consumir muito tempo. Por entendermos o processo de avaliação de conformidade tão bem, podemos determinar qual caminho tem o melhor custo x benefício para o seu dispositivo. E para tornar o processo ainda mais eficiente, podemos definir dias específicos para avaliação ou conduzir uma revisão no local.

Como Organismo Notificador das Diretivas de Dispositivos Médicos, temos um dos mais amplos escopos de todos.

  • Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) – todos os produtos
  • Diretivas para Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD 90/385/EEC) – todos os produtos
  • Diretivas de Diagnósticos In-vitro (IVDD 98/79/EC)

 

Isto significa que, qualquer que seja o tipo de dispositivo que sua empresa queira inserir no mercado europeu, onde a marcação CE é um requisito legal, o BSI tem a expetise técnica para ajuda-lo e fornecer os serviços de avaliação de conformidade mais apropriados.  

 



Por que escolher o BSI para a aprovação de sua Marcação CE?

A expansão para mercados como a Europa representa um futuro lucrativo para os fabricantes de dispositivos médicos, mas esta transição também requer um profundo conhecimento de complicadas demandas regulatórias e desfios únicos de mercado. Com o objetivo de levar seu produto pro mercado da maneira mais eficiente possível, podemos ajuda-lo a superar qualquer obstáculo ao longo do caminho:

  • Entender as regulações de três diferentes conselhos diretivos (AIMDD, MDD e IVDD), assim como as seis comissões diretivas de alterações, e outras diretivas adicionais.
  • Superar contratempos e imprevistos administrativos sem atrasar a aprovação ao mercado
  • Definir requisitos insuficientemente claros  sobre a quantidade e a qualidade de dados clínicis necessários
  • Preparar-se e ajustar-se para qualquer legistação nova/revisada que possa afeta-lo durante o processo de revisão

Diretivas da União Européia

A marcação CE em si não se relaciona à qualidade nem tem como objetivo transmitir nenhum significado a esse respeito aos especificadores, compradores ou usuários finais do produto, que tem o direito de presumir que o produto adquirido de fonte confiável é legal.

A marcação CE e as Diretivas Europeias

As letras CE em um produto destinam-se aos órgãos reguladores e de fiscalização. Elas representam a declaração do fabricante de que as exigências de todas as Diretivas Europeias relevantes foram atendidas. Essas Diretivas abrangem muitos produtos e para alguns, como os brinquedos, a marcação do produto de maneira adequada é obrigatória por lei.

A marcação CE no produto, na sua embalagem ou nas informações que o acompanham indica que os níveis mínimos de qualidade e de saúde e segurança foram atendidos. A marcação CE faz com que o produto transite livremente pelo mercado único europeu.

A marcação CE pode simplesmente envolver um teste realizado pelo fabricante ou a intervenção de um terceiro independente, dependendo do produto e da diretiva em questão. Os compradores talvez tenham de verificar a marcação CE que acompanha as informações do produto para checar se o produto é apropriado para suas necessidades.

Sumário

Em resumo, a marcação CE indica que o fabricante preencheu os requisitos legais mínimos de seus produtos em relação à saúde e segurança de acordo com as Diretivas Europeias. 


Materiais de Consulta - Dispositivos Médicos

Conheça mais sobre quais produtos médicos o BSI está apto a apoia-lo em relação à Marcação CE