Microbiologia e Dispositivos Médicos Estéreis

Como fabricante de um dispositivo médico estéril, cumprir as normas ISO 13485, regionais e globais necessárias pode ser um processo desafiador e complexo. É fundamental trabalhar com um organismo notificado que entenda o setor e tenha experiência para revisar e confirmar a prontidão de seu produto para o mercado - de forma eficiente, rápida e robusta.

Um dispositivo médico esterilizado é um dispositivo que deve estar livre de bactérias ou outros microorganismos vivos e seus esporos. Os requisitos de dispositivos médicos estéreis são definidos por normas e regulamentos nacionais ou regionais, que detalham os requisitos de esterilidade. A esterilização de um dispositivo médico pode incluir exposição ao óxido de etileno, irradiação gama, vapor, calor seco ou esterilização química sob condições definidas, e qualquer pós-tratamento necessário para a remoção de subprodutos. 

A esterilização de dispositivos médicos é um processo especializado e requer conhecimento e experiência específicos. Somos apaixonados pela segurança do paciente e pela redução do risco do paciente através de avaliações microbiológicas, realizadas por nossos microbiologistas qualificados. Uma avaliação microbiológica típica do BSI incluiria:

• Verificação de controles eficazes para assegurar a esterilidade e a carga biológica do produto de seu dispositivo médico.
• Avaliando sua sala de monitoramento ambiental e ambiente controlado ou áreas de salas limpas
• Verificação da implementação efetiva dos níveis de garantia de esterilidade através de esterilização e validações de barreiras estéreis
• Avaliar a adequação e a eficácia dos desinfetantes e esterilizantes
• Avaliar a adequação e eficácia das instruções de esterilização e reprocessamento do usuário final

Nossos microbiologistas e especialistas técnicos colaboram e são capazes de dar suporte em todas as áreas, incluindo dental, oftalmológica, ortopédica, vascular, implantável ativo, ativo, substâncias medicinais, dispositivos que utilizam tecido animal e dispositivos estéreis em geral.

Conduzimos avaliações do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) para assegurar a conformidade com a ISO 13485, bem como outros regulamentos globais e normas de esterilização (ou seja, MDSAP, MDR, IVDR, EN ISO 11135 e EN ISO 11137-1). Também realizamos revisões de Documentação Técnica no âmbito do MDR.

O BSI tem dois organismos notificados, um no Reino Unido (0086) e outro na Holanda (2797), ambos com designações completas para o IVDR e MDR. Nossa equipe de Microbiologia possui uma ampla gama de experiências médicas, farmacêuticas, industriais e reguladoras, incluindo projeto e desenvolvimento de produtos, fabricação, esterilização e testes de produtos.

Nossos especialistas técnicos têm uma média de 20 anos de experiência na indústria e entendem os aspectos científicos do processo de esterilização. Esta experiência líder mundial o apóia como fabricante, fornecendo feedback especializado sobre os ambientes controlados e a esterilidade de seu dispositivo médico.

O BSI conta com a confiança dos dois maiores provedores globais de serviços de esterilização para completar suas auditorias de QMS e esterilização. Somos o Organismo Notificado de escolha para mais de 90% dos registros de esterilização contratados em todo o mundo.

A implementação da técnica de esterilização apropriada pode ser a diferença entre um dispositivo médico que não recebe certificação e um que é aprovado para uso no mercado para melhorar e salvar a vida dos pacientes. Entre em contato conosco no início do processo de planejamento para suas apresentações e certificações de dispositivos médicos esterilizados.