Diretiva de Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (IPFNA), (instrumentos de pesagem que exijam a ação gravitacional para determinar a massa e que exijam a intervenção de um operador durante a pesagem), que forem apresentados no mercado da União Europeia e colocados em uso nos estados-membros da União Europeia devem cumprir com a Diretiva 90/384/CEE Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, conforme emenda da Diretiva 93/68/CEE. para qualquer uso que seja.

No Reino Unido, a Diretiva foi implementada pelo Regulamento de Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático de 2000 (SI 2000/323). Outros estados-membros possuem suas próprias leis de implementação.  

A BSI participa da Diretiva IPFNA desde sua implementação em 1993. Ela foi o primeiro agente de avaliação no Reino Unido a se tornar um órgão credenciado para fins de avaliação do sistema de qualidade da Diretiva IPFNA. Acumulamos um conhecimento considerável sobre a implementação e aplicação da Diretiva.

Podemos fornecer mais informações sobre o tipo de requisitos e vias de avaliação, requisitos de conformidade e procedimentos de avaliação e requisitos do sistema de qualidade dos IPFNA, avaliação de sistema de qualidade dos IPFNA, além de processos e cotas de candidatura e aprovação.

Para alguns instrumentos, por exemplo, balanças de cozinha e banheiro para uso doméstico, as exigências são simples: apenas o nome do fabricante e a capacidade de pesagem precisam estar estampadas no instrumento.

Para outros instrumentos, por exemplo, equipamentos de pesagem industrial e de varejo, sistemas de pesagem nos caixas de supermercado, básculas, balanças de farmácia e laboratório, equipamentos médicos de pesagem destinados à comercialização no mercado da UE e utilizados para outros fins, por exemplo: transações comerciais; cálculos de pesagem, tarifa, imposto, bônus, multa, remuneração, indenização ou tipo de pagamento similar; determinação de massa para a aplicação de leis ou regulamentos e relatórios de peritos apresentados em juízo; determinação de massa no exercício da medicina para pesagem de pacientes com a finalidade de monitoramento, diagnóstico e tratamento médico; determinação de massa para o preparo de medicamentos sob prescrição em uma farmácia e determinação de massa em análises realizadas em laboratórios médicos e farmacêuticos; determinação de preço com base na massa para venda direta ao público e a manufatura de pré-embalagens.

As exigências são bastante extensas:

Os IPFNA devem ter passado por exame de tipo da CE (o procedimento pelo qual um órgão credenciado para IPFNA examina e certifica que um instrumento, representativo da produção em questão, atende aos requisitos da Diretiva aplicável) e concede um Certificado de Aprovação do tipo CE.

Os IPFNA devem ser fabricados de acordo com o Certificado de Aprovação do Tipo CE, corretamente etiquetados com a marcação CE , conforme disposto na Diretiva IPFNA e em outras diretivas aplicáveis.

Os IPFNA devem se sujeitar a procedimentos iniciais de avaliação de conformidade sempre que:  

  • Um órgão credenciado IPFNA examinar e testar o instrumento e aplicar a marcação de avaliação de conformidade ou
  • Um fabricante com um sistema de qualidade vigente que tenha sido aprovado pelo órgão credenciado IPFNA (por exemplo: o BSI  em cumprimento das Diretivas emite sua própria Declaração de Conformidade do Tipo CE e aplica a marcação de avaliação de conformidade.

Depois da colocação dos IPFNA no mercado e em uso, eles ficam sujeitos aos procedimentos de reavaliação de conformidade dos estados-membros.