Certificação Marca CE para Dispositivos Médicos

A BSI pode ajudar você a obter acesso com mais facilidade ao mercado europeu, garantindo que seu produto preencha todos os requisitos da marcação CE.  Se você fabrica ou importa produtos que se enquadram no escopo de uma ou mais diretivas da Nova Abordagem, você precisará de orientação profissional para atender a todos os requisitos essenciais destas diretivas. 

As Diretivas da Nova Abordagem fornecem várias rotas de conformidade para seu produto e mostra, geralmente de forma modular, as trajetórias disponíveis para a conformidade. Os requisitos essenciais das Diretivas da Nova Abordagem variam conforme cada diretiva e cada produto.


Diretivas da UE

Para os clientes:

A marcação CE em si não se relaciona à qualidade nem tem como objetivo transmitir nenhum significado a esse respeito aos especificadores, compradores ou usuários finais do produto, que tem o direito de presumir que o produto adquirido de fonte confiável é legal.

A marcação CE e as Diretivas Europeias

As letras CE em um produto destinam-se aos órgãos reguladores e de fiscalização. Elas representam a declaração do fabricante de que as exigências de todas as Diretivas Europeias relevantes foram atendidas. Essas Diretivas abrangem muitos produtos e para alguns, como os brinquedos, a marcação do produto de maneira adequada é obrigatória por lei.

A marcação CE no produto, na sua embalagem ou nas informações que o acompanham indica que os níveis mínimos de qualidade e de saúde e segurança foram atendidos. A marcação CE faz com que o produto transite livremente pelo mercado único europeu.

A marcação CE pode simplesmente envolver um teste realizado pelo fabricante ou a intervenção de um terceiro independente, dependendo do produto e da diretiva em questão. Os compradores talvez tenham de verificar a marcação CE que acompanha as informações do produto para checar se o produto é apropriado para suas necessidades.

Sumário

Em resumo, a marcação CE indica que o fabricante preencheu os requisitos legais mínimos de seus produtos em relação à saúde e segurança de acordo com as Diretivas Europeias. A marcação CE não é, portanto, uma marca de qualidade.