ISO 13485:2016 już jest!

ISO 13485:2016 już jest!

Najbardziej popularny światowy standard dedykowany zarządzaniu jakością urzadzeń medycznych został zaktualizowany po raz pierwszy od 2003 roku.

Najbardziej popularny światowy standard dedykowany zarządzaniu jakością urzadzeń medycznych został zaktualizowany po raz pierwszy od 2003 roku.

Red Overlay
ISO-13485-aktualizacja-banner-b
ISO-13485-aktualizacja-banner-s
Red Overlay

ISO 13485:2016 Zharmonizowana norma już jest

ISO 13485: 2016, Standard Systemu Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych, został zharmonizowany z następującymi europejskimi dyrektywami dotyczącymi urządzeń medycznych: MDD, AIMDD i IVDD.

EN ISO 13485: 2016 zastępuje dotychczasową wersję normy, EN ISO 13485: 2012, w Dzienniku Urzędowym UE, z datą "zaprzestania domniemania zgodności" EN ISO 13485: 2012 określoną na 31 marca 2019 r.

Harmonizacja standardów umożliwia producentom stosowanie zgodności z normą jako dowodu zgodności z wymogami odpowiednich przepisów prawnych. Producenci posiadający certyfikat CE z BSI, ale nie posiadający odrębnej certyfikacji na ISO 13485, będą mogli umieszczać produkty na rynku europejskim po uprzedniej ocenie zgodności z  EN ISO 13485: 2016 przeprowadzonej przez BSI po 1 kwietnia 2019 r.

Producenci posiadający jedynie certyfikat ISO 13485 z BSI są zobowiązani do przejścia na ISO 13485: 2016 / EN ISO 13485: 2016 do 28 lutego 2019.

Harmonizacja EN ISO 13485: 2016 jest kolejnym krokiem w kierunku zgodności z niedawno opublikowanymi Regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych i Regulacjami IVD, które zastąpią obecne dyrektywy odpowiednio za trzy i pięć lat.

Więcej informacji na temat standardowej harmonizacji można znaleźć w naszym ostatnim poście na blogu.

Firma BSI jest teraz akredytowana przez UKAS aby certyfikować zgodnie z ISO 13485: 2016 i EN ISO 13485: 2016. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.




Już w lutym 2019 roku kończy się okres przejściowy. Przekroczenie tego terminu oznacza utratę certyfikatu.

Po publikacji w lutym 2016 roku ISO 13485:2016 zastąpiło wszystkie poprzenie wersje Standardu. Producenci musza dostosować się do nowych wymagań ISO 13485:2016 do 28 lutego 2019 roku. Producenci, którzy nie dokonają przejścia do końca okresu przejściowego będa musieli przejść ponownie przez cały proces certyfikacji.

Dodatkowo od 1 Marca 2018 roku, wszystkie dotychczasowe certyfikacje ISO 13485 będą musiały być ponowione wg ISO 13485:2016. Zgodnie z zasadami przejścia IAF, żadne nowe certyfikaty ISO 13485:2003 nie będą wydawane w ostatnim roku okresu przejścia. Klienci z aktualnym certyfikatem ISO 13485:2003 mogą odnowić swoje certyfikaty lub dokonać małych zmian, tymniemniej wszystkie certyfikaty ISO 13485:2003 wygasną 28 lutego 2019.

Find out more about your transition options and next steps.