ISO 13485:2016 Zharmonizowana norma już jest

ISO 13485: 2016, Standard Systemu Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych, został zharmonizowany z następującymi europejskimi dyrektywami dotyczącymi urządzeń medycznych: MDD, AIMDD i IVDD.

EN ISO 13485: 2016 zastępuje dotychczasową wersję normy, EN ISO 13485: 2012, w Dzienniku Urzędowym UE, z datą "zaprzestania domniemania zgodności" EN ISO 13485: 2012 określoną na 31 marca 2019 r.

Harmonizacja standardów umożliwia producentom stosowanie zgodności z normą jako dowodu zgodności z wymogami odpowiednich przepisów prawnych. Producenci posiadający certyfikat CE z BSI, ale nie posiadający odrębnej certyfikacji na ISO 13485, będą mogli umieszczać produkty na rynku europejskim po uprzedniej ocenie zgodności z  EN ISO 13485: 2016 przeprowadzonej przez BSI po 1 kwietnia 2019 r.

Producenci posiadający jedynie certyfikat ISO 13485 z BSI są zobowiązani do przejścia na ISO 13485: 2016 / EN ISO 13485: 2016 do 28 lutego 2019.

Harmonizacja EN ISO 13485: 2016 jest kolejnym krokiem w kierunku zgodności z niedawno opublikowanymi Regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych i Regulacjami IVD, które zastąpią obecne dyrektywy odpowiednio za trzy i pięć lat.

Więcej informacji na temat standardowej harmonizacji można znaleźć w naszym ostatnim poście na blogu.

Firma BSI jest teraz akredytowana przez UKAS aby certyfikować zgodnie z ISO 13485: 2016 i EN ISO 13485: 2016. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.




Już w lutym 2019 roku kończy się okres przejściowy. Przekroczenie tego terminu oznacza utratę certyfikatu.

Po publikacji w lutym 2016 roku ISO 13485:2016 zastąpiło wszystkie poprzenie wersje Standardu. Producenci musza dostosować się do nowych wymagań ISO 13485:2016 do 28 lutego 2019 roku. Producenci, którzy nie dokonają przejścia do końca okresu przejściowego będa musieli przejść ponownie przez cały proces certyfikacji.

Dodatkowo od 1 Marca 2018 roku, wszystkie dotychczasowe certyfikacje ISO 13485 będą musiały być ponowione wg ISO 13485:2016. Zgodnie z zasadami przejścia IAF, żadne nowe certyfikaty ISO 13485:2003 nie będą wydawane w ostatnim roku okresu przejścia. Klienci z aktualnym certyfikatem ISO 13485:2003 mogą odnowić swoje certyfikaty lub dokonać małych zmian, tymniemniej wszystkie certyfikaty ISO 13485:2003 wygasną 28 lutego 2019.

Find out more about your transition options and next steps.