Szkolenie Auditor Wiodący ISO 13485:2016, ma na celu nauczyć zasad i praktyk efektywnego auditowania Systemów Zarządzania Jakością na wymagania ISO 13485, zgodnie z ISO 19011:2018 “Wytyczne do auditowania systemów zarządzania” oraz ISO 17021, jeśli ma to zastosowanie. Doświadczeni trenerzy BSI przeprowadzą uczestników przez cały proces auditu, od inicjacji działań auditowych aż do przeprowadzania działań poauditowych.
Celem kursu jest zdobycie pewności w celu efektywnego auditowania SZJ na wymagania ISO 13485:2016, stosując techniki zgodne z najlepszymi praktykami uznanymi międzynarodowo. Połączenie Państwa doświadczenia z najnowszymi postępami w tej dziedzinie i zastosowanie go do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością, a w rezultacie do większego bezpieczeństwa pacjentów. Udział w szkoleniu pozwoli na zrozumienie kluczowych zasad i praktyk efektywnego auditowania systemu ISO 13485:2016.
Stosując podejście krok-po-kroku, zostaną Państwo przeprowadzeni przez cały proces auditu, od inicjacji działań auditowych aż do zakończenia procesu auditu. W ciągu 5 dni, zyskacie Państwo wiedzę i umiejętności wymagane aby podjąć się i z powodzeniem przeprowadzić audit Systemu Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych. Nauczycie się określać cel auditu zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016 oraz tego jak sprostać wymaganiom certyfikacyjnym trzeciej strony. Zdobędziecie umiejętności planowania, przeprowadzania i raportowania oraz przeprowadzania działań poauditowych związanych z w celu ustanowienia zgodności i usprawnienia ogólnego funkcjonowania organizacyjnego.
Szkolenie prowadzone po polsku, prezentacja oraz materiały oryginalne (wersja angielska).
Jak skorzystam?
Ukończenie z powodzeniem tego certyfikowanego przez IRCA kursu, które odbywa się na podstawie zdania egzaminu IRCA i oceny umiejętności, będzie demonstrowało wiedzę i kwalifikacje do przeprowadzenia auditu systemu zarządzania wg normy ISO 13485:2016.
Po ukończeniu szkolenia uzyskasz uznawany na całym świecie certyfikat Akademii BSI.
Kto jest adresatem szkolenia:
- Profesjonaliści związani z wyrobami medycznymi zainteresowani przeprowadzaniem auditów pierwszej, drugiej i trzeciej strony
- Pełnomocnicy Zarządu
- Dyrektorzy Jakości
- Konsultanci
Kurs ten jest oparty na wielu ćwiczeniach praktycznych, czego wynikiem jest głębsze zrozumienie materiału oraz większa efektywność pracy.
Czego się nauczę?
Po ukończeniu tego kursu kursanci będą wiedzieli jak:
- Określić cele SZJ, norm związanych z systemem, auditu systemu zarządzania oraz certyfikacji trzeciej strony
- Wyjaśnić rolę auditora w planowaniu, przeprowadzaniu i raportowaniu auditu oraz przeprowadzaniu działań poauditowych systemu zarządzania zgodnie z ISO 19011 (oraz ISO 17021 jeśli ma to zastosowanie)
- Zaplanować, przeprowadzić i zaraportować audit oraz przeprowadzić działania poauditowe w celu ustanowienia zgodności z ISO 13485:2016 oraz zgodnie z ISO 19011 (i ISO 17021 jeśli ma to zastosowanie)
Szkolenie obejmuje:
- materiały szkoleniowe
- certyfikat (CQI/IRCA)
- przerwy kawowe i lunch (w wersji stacjonarnej)
Informacje dotyczące szkolenia z akredytacją CQI/IRCA
Szkolenie, w zależności od wybranej formy, będzie prowadzone stacjonarnie bądź wirtualnie, poprzez interaktywną platformę Adobe Connect (CLL). Zajęcia będą prowadzone od poniedziałku do piątku w następującym porządku:
- poniedziałek - czwartek w godzinach 09:00 do ok.18:00, z jedną godzinną przerwą ok. 13.00 oraz z krótszymi przerwami w każdej godzinie trwania szkolenia.
- piątek - od 9.00 do 13.00. Po porannym podsumowaniu szkolenia odbędzie się egzamin (CQI/IRCA).
Zalecamy, by na bieżąco, po zajęciach, samodzielnie powtórzyć materiał i ewentualne przygotować dodatkowe pytania do trenera na następny dzień.
Po pomyślnie zdanym egzaminie zostanie Państwu wystawiony certyfikat CQI/IRCA. Będzie on wysłany na adres e-mail w formie elektronicznej po zaksięgowaniu wpłaty za szkolenie.
Od uczestników zapisujących się na szkolenie dla Auditorów Wiodących ISO 13485:2016 z akredytacją CQI/IRCA oczekujemy znajomości wymagań normy ISO 13485:2016. Jeśli uczestnik nie posiada takiej wiedzy rekomendujemy szkolenie z Wymagań normy ISO 13485:2016
UWAGA: Szkolenie prowadzone po polsku, prezentacja oraz materiały oryginalne (wersja angielska).
