Wymagania normy ISO 13485:2016

Zyskaj możliwość lepszego wglądu w wykorzystanie ISO 13485:2016 jako podstawy dla Systemu Zarządzania Jakością (QMS) wdrażanego przez producentów wyrobów medycznych. Kurs ten umożliwia zapoznanie się z wymogami normy ISO 13485:2016 poprzez omówienie kluczowych zasad i sposobu, w jaki norma współdziała z ISO 9001:2015, europejskimi dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi Systemu Jakości. Podczas kursu badane są również powiązania z normą ISO 14971 „Zastosowanie Zarządzania Ryzykiem do Wyrobów Medycznych”.


Kto jest adresatem szkolenia:

  • wszystkie osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością,
  • pełnomocnicy systemu zarządzania jakością,
  • szkolenie skierowane jest do wszystkich osób odpowiedzialnych za nadzorowanie utrzymywanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością

Czego się nauczę?

  • Dowiem się jak wykorzystywać ISO 13485:2016 jako podstawę dla Systemu Zarządzania Jakością w odniesieniu do producentów wyrobów medycznych.
  • Dowiem się o powiązaniach między ISO 13485:2016 a europejskimi dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych.
  • Dowiem się jak wykorzystywać ISO 13485:2016 jako podstawę wymogów regulacyjnych na skalę światową.

Szkolenie obejmuje:

  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat
  • poczęstunek i lunch

Miejsce szkolenia: Warszawa

Terminy szkoleń: 20 marca 2017 / 29 maja 2017