Auditor Wiodący Systemu Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych ISO 13485:2016

Szkolenie Auditor Wiodący ISO 13485:2016, ma na celu nauczyć zasad i praktyk efektywnego auditowania Systemów Zarządzania Jakością na wymagania ISO 13485, zgodnie z ISO 19011 “Wytyczne do auditowania systemów zarządzania” oraz ISO 17021, jeśli ma to zastosowanie.  Doświadczeni trenerzy BSI przeprowadzą uczestników przez cały proces auditu, od inicjacji działań auditowych aż do przeprowadzania działań poauditowych.

Celem kursu jest zdobycie pewności w celu efektywnego auditowania SZJ na wymagania ISO 13485:2016, stosując techniki zgodne z najlepszymi praktykami uznanymi międzynarodowo. Połączenie Państwa doświadczenia z najnowszymi postępami w tej dziedzinie i zastosowanie go do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością, a w rezultacie do większego bezpieczeństwa pacjentów. Zrozumienie kluczowych zasad i praktyk efektywnego auditowania systemu ISO 13485.

Stosując podejście krok-po-kroku, zostaną Państwo przeprowadzeni przez cały proces auditu, od inicjacji działań auditowych aż do zakończenia procesu auditu. W ciągu 5 dni, zyskacie Państwo wiedzę i umiejętności wymagane aby podjąć się i z powodzeniem przeprowadzić audit Systemu Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych. Nauczycie się określać cel auditu zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016 oraz tego jak sprostać wymaganiom certyfikacyjnym trzeciej strony. Zdobędziecie umiejętności planowania, przeprowadzania i raportowania oraz przeprowadzania działań poauditowych związanych z w celu ustanowienia zgodności i usprawnienia ogólnego funkcjonowania organizacyjnego.


Kto jest adresatem szkolenia:

  • Profesjonaliści związani z wyrobami medycznymi zainteresowani przeprowadzaniem auditów pierwszej, drugiej i trzeciej strony
  • Pełnomocnicy Zarządu
  • Dyrektorzy Jakości
  • Konsultanci

Kurs ten jest oparty na wielu ćwiczeniach praktycznych, czego wynikiem jest głębsze zrozumienie materiału oraz większa efektywność pracy.

Czego się nauczę?

Po ukończeniu tego kursu kursanci będą wiedzieli jak:

  • Określić cele SZJ, norm związanych z systemem, auditu systemu zarządzania oraz certyfikacji trzeciej strony
  • Wyjaśnić rolę auditora w planowaniu, przeprowadzaniu i raportowaniu auditu oraz przeprowadzaniu działań poauditowych systemu zarządzania zgodnie z ISO 19011 (oraz ISO 17021 jeśli ma to zastosowanie)
  • Zaplanować, przeprowadzić i zaraportować audit oraz przeprowadzić działania poauditowe w celu ustanowienia zgodności z ISO 13485 oraz zgodnie z ISO 19011 (i ISO 17021 jeśli ma to zastosowanie)

Jak skorzystam?

Ukończenie z powodzeniem tego certyfikowanego przez IRCA kursu, które odbywa się na podstawie zdania egzaminu IRCA i oceny umiejętności, będzie demonstrowało wiedzę i kwalifikacje do przeprowadzenia auditu systemu zarządzania wg normy ISO 13485:2016.

Po ukończeniu szkolenia uzyskasz uznawany na całym świecie certyfikat Akademii BSI.

Szkolenie obejmuje:

  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat
  • lunch i poczęstunek