Training Medical Devices

ISO 13485:2016 is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen is door het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de ISO 13485:2016. ISO 13485 is de medische variant van ISO 9001.


Onze ISO 13485:2016 transitie trainingen



Trainingen Medical Devices

Training Introductie CE Markering >

Deelname aan deze eendaagse training helpt u met het nemen van beslissingen gerelateerd aan de eisen van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Na afloop van de training zullen de deelnemers in staat zijn om de stappen die nodig zijn om de risico’s en onzekerheid in de EU-regelgeving te verminderen en dus producten sneller op de EU-markt te lanceren.

€800 excl. BTW

Training Introductie CE Markering

Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers >

Na afronding van de training kunt u de voorschriften en voorlichtingsdocumentatie bepalen en vinden die nodig is om procedures te schrijven voor het maken en onderhouden van technische bestanden en ontwerpdossiers die voldoen aan de regels.

€875 excl. BTW

Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers

Training Post-market Surveillance and Vigilance >

Deze eendaagse training is ontworpen om u te helpen bij het bepalen van eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), normen en voorlichtingsdocumenten voor de realisatie van een effectieve implementatie van een toezichtsysteem nadat een product in de markt is gezet.

€800 excl. BTW

Training Post-market Surveillance and Vigilance