Audits worden gebruikt om te bepalen in welke mate wordt voldaan aan de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Audit bevindingen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het managementsysteem te beoordelen en kansen voor verbetering vast te stellen. Onze deskundige trainers leren u om met behulp van ISO 19011 een interne audit voor te bereiden, uit te voeren, af te ronden en op te volgen tegen de eisen uit ISO 13485:2016.
Tijdens de training worden vele opdrachten en rollenspellen individueel of in groepsverband gemaakt. Hierdoor doet u niet alleen kennis op, maar ontwikkelt u ook vaardigheden die u ondersteunen bij het uitvoeren van een effectieve audit.
Online training: Connected Learning Live
U kunt deze training klassikaal, maar ook online volgen. Geeft u de voorkeur aan het gemak van online training? Bekijk hier de beschikbare data of lees hier meer over Connected Learning Live.
Consult this page in English and view dates and availability of English training courses
Kwalificatie Beschikbaar
Deze training is onderdeel van het Auditor Kwalificatie programma. Onze auditor kwalificaties geven u een BSI Mark of Trust, zodat uw klanten en leveranciers verzekerd zijn dat uw vaardigheden zijn erkend. U kunt de status van Practitioner of Professional bereiken door trainingen en examens met succes af te ronden.
Meer informatie
Examens - Behaal een certificaat van bekwaamheid
U kunt nu in aanmerking komen voor een certificaat van bekwaamheid. Hierdoor zal uw professionele profiel verbeteren en bent u in staat om
- Bewijs te leveren van uw leerproces
- Uw vakbekwaamheid aan te tonen
Het examen duurt 60 minuten, bestaande uit 40 meerkeuzevragen en u heeft 30 dagen de tijd om het examen af te ronden, incl. één kans op een herexamen. Na het succesvol afronden van dit examen krijgt u naast uw certificaat van deelname ook uw certificaat van bekwaamheid uitgereikt. Als u echter besluit het examen niet af te ronden, krijgt u alsnog het certificaat van deelname.
Vragen over het online examen of uw training? Neem gerust contact op met ons training team via training.nl@bsigroup.com of door te bellen naar +31 (0)20 346 0780.
*Nederlandstalige trainingen zijn exclusief examen. Wel kunt u in aanmerking komen voor een Engelstalig examen na afloop van de training.
ISO 13485:2016 leergang en combinatiekortingen
De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.
Naast deze introductie training, zijn de volgende trainingen onderdeel van de ISO 13485 leergang:
2. Implementatie ISO 13485:2016
3. Interne Auditor ISO 13485:2016
4. Lead Auditor ISO 13485:2016
Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:
| Training |
| Combinatie trainingen 1 + 2 |
| Combinatie trainingen 1 + 3 |
| Combinatie trainingen 1 + 4 |
| Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 |
| Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4 |
In-house training
Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-house training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met ons training team via 020-346 0780 of stuur een mail naar training.nl@bsigroup.com.
Voor wie is de training bedoeld?
Voor diegene die zich bezighouden met het monitoren van de prestaties van het managementsysteem en hiervoor Interne Audits (gaan) uitvoeren.
Voorkennis:
Voor de training is kennis van ISO 13485:2016 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016.
Wat heeft u na afloop geleerd?
- U kunt de structuur en reikwijdte van ISO 13485: 2016 toelichten en hoe een organisatie die streeft naar naleving van de regelgeving dit kan gebruiken
- U kent de belangrijkste principes van auditen en verantwoordelijkheden van de auditor
- U kunt een audit initiëren, voorbereiden, uitvoeren, afronden, rapporteren en opvolgen
- U heeft de benodigde ISO 13485:2016 auditkennis en -vaardigheden verder ontwikkeld
Praktische informatie
- De training duurt 2 dagen
- De training wordt zowel in het Engels als in het Nederlands gegeven
- Het trainingsmateriaal is Engelstalig
- Inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch voor de klassikale training
Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.
