Training Introductie ISO 14971:2009

Met deze training krijgt u inzicht in de impact die ISO 14971:2009 op het besluitvormingsproces heeft bij een fabrikant van medische hulpmiddelen en helpt u bij het verzamelen van kennis over hoe ISO 14971 uw business en risicomanagement kan verbeteren.


Voor wie is de training bedoeld?

Managers en medewerkers die zich bezighouden met wet- en regelgeving, kwaliteit, ontwerp (inclusief ontwerp wijzigingen), ontwikkeling, productie en marketing.

De training is ook geschikt voor interne auditoren en voor hen die beslissen over de strategie van het managementsysteem.

 

Voorkennis

Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenbranche. 

Na afloop:

  • kent u de risicomanagement termen en definities
  • weet u meer over de wettelijk gestelde eisen (MDD, AIMDD, IVDD)
  • kent u de relatie tussen risicomanagement en het kwaliteitsmanagementsysteem
  • heeft u een overzicht van de opbouw en inhoud van EN ISO 14971
  • kent u het stappenplan voor risicomanagement
  • heeft u een overzicht van verschillende risicomanagement technieken

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig). De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven, kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.

Wenst u voorafgaande aan de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.


Britain flag

Consult this page in English


 

De Leermethode

In de trainingen staat het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

Hoofd: kennis - weten wat er in de norm staat, kennis opdoen

Harthouding - waarom de norm gebruiken, wat is het nut voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen

Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

De combinatie van het state of the art materiaal met informatie uit eerste hand, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.