Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers

Deze eendaagse training 'ontwerpen en onderhouden van technische bestanden en ontwerpdossiers' is gemaakt ter ondersteuning van producenten door het bevestigen van huidige voorschriften van technische documentatie. Het doel van de training is om het certificeringsproces van de aangemelde instantie te versnellen en de producent in staat te stellen om hulpmiddelen die voldoen aan de regels te verkopen in de Europese Unie.

Na afronding van de training kunt u de voorschriften en voorlichtingsdocumentatie bepalen en vinden die nodig is om procedures te schrijven voor het maken en onderhouden van technische bestanden en ontwerpdossiers die voldoen aan de regels.


Voor wie is de training bedoeld?

  • Professionals op het gebied van voorschriften, ontwerp en ontwikkeling
  • Kwaliteitsmanagers
  • Specialisten op het gebied van klinische zaken
  • Productiemanagers

Voorkennis

Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van Europese richtlijnen voor hulpmiddelen – 93/42 EEG en 90/385 EEG.

Na afloop:

  • kunt u de eisen voor technische documentatie zoals beschreven in de Richtlijn opstellen
  • weet u hoe u de algemene eisen van de Richtlijn kunt interpreteren met behulp van de relevante en geharmoniseerde normen in combinatie met de diverse Europese & GHTF begeleidingsdocumenten voor de specifieke producten
  • kunt u het proces definiëren voor het maken en onderhouden van correcte technische documentatie en ontwerpdossiers
  • kunt u het proces voor certificering door de Notified Body toelichten en de benodigde terugkoppeling op gestelde vragen en afwijkingen herkennen

Praktische informatie

  • De training duurt 1 dag
  • De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven, kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig
  • Inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.


In Company training

De trainingen uit het reguliere trainingsaanbod kunnen ook bij u op locatie plaatsvinden. Dit kunnen individuele trainingen uit het portfolio zijn of een combinatie van trainingen. Veelal kunnen de trainingen zowel Engelstalig als Nederlandstalig worden uitgevoerd. Voordelen van een in-house training:

Uw medewerkers:

  • besparen op reistijd & reiskosten;
  • ontvangen dezelfde boodschap;
  • traininen met hetzelfde materiaal;
  • oefenen met dezelfde interactieve opdrachten;
  • trainen wanneer het hun uitkomt.

Voor meer informatie over in-house trainingen kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of stuur een mail naar inhousetraining.nl@bsigroup.com