Training Clinical Evaluation for Medical Devices

Met deze training krijgt u inzicht in de benodigde informatie om aan te tonen dat de klinische veiligheid en prestaties van het product in overeenstemming zijn met de eisen van de European Medical Devices Directive en de Active Implantable Medical Devices Directive.


Voor wie is de training bedoeld?

  • MDD en AIMD R&D ontwerpers en onderzoekers
  • Clinical en Regulatory Affairs professionals

Voorkennis

  • Bekendheid met de clinische veiligheid en prestatie zaken van het eigen medical device
  • Bewustzijn van:
    • Essential Requirements (Annex I) and Clinical Evaluation (Annex X) of 93/42/EEC or Essential Requirements (Annex 1) and Clinical Evaluation (Annex 7) of 90/385/EEC
    • MED DEV 2.7.1 or GHTF guidance document SG5/N2R8
    • MED DEV 2.12-2 or GHTF guidance document SG5/N4:2010

Na afloop:

  • weet u hoe een klinische evaluatie in overeenstemming met MED DEV en GHTF begeleidingsdocumenten voor te bereiden
  • kunt u vaststellen of er klinisch onderzoek nodig is voor het betreffende medische hulpmiddel
  • weet u hoe u klinische evaluatiedocumentatie gedurende de post-markt productlevenscyclus kunt onderhouden en bijhouden

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.


De Leermethode

In de trainingen staat het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

Hoofd: kennis - weten wat er in de norm staat, kennis opdoen

Harthouding - waarom de norm gebruiken, wat is het nut voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen

Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

De combinatie van het state of the art materiaal met informatie uit eerste hand, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.