Deze driedaagse training is ontworpen om deelnemers de kennis te bieden voor de ondersteuning van hun bedrijf bij het sneller in de markt te zetten van producten.
Deelnemers nemen kennis van de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en de benadering voor CE-markering.
U profiteert van de deskundigheid op het gebied van CE-markering in uw organisatie en gaat zonder twijfel te werk als u producten op de Europese markt brengt.
Voor wie is de training bedoeld?
- Managers en andere medewerkers op het gebied van regelgeving, kwaliteit, ontwerp, ontwikkeling, productie en marketing
- Organisaties die werken aan “eigen merken” of “eigen etikettering” van hulpmiddelen
- Eventuele interne auditors en anderen die verdergaande kennis van de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen nodig hebben
Voorkennis
Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenbranche of ervaring met de productie, het ontwerp of het gebruik van medische hulpmiddelen.
Wat heeft u na afloop geleerd?
- u kunt de benadering voor Europese CE markering toelichten
- u kunt de structuur en het doel van de medische hulpmiddelen richtlijn toelichten
- u weet hoe u de EU-criteria voor risico-classificatie voor medische hulpmiddelen kunt implementeren
- u weet de eisen voor kwaliteitsgarantie voor de verschillende risicoklassen te onderscheiden
- u weet de rol van de basiseisen te beschrijven als de basis voor CE-markering, waaronder het gebruik van normen
- u kunt het belang en het doel van klinische gegevens toelichten
- u kunt de Etiketteringseisen bepalen
- u weet het belang van risicomanagement en procesvalidatie binnen de regelgeving
- u weet de noodzakelijke stappen te onderscheiden die nodig zijn voor toezicht na het in de handel brengen van producten voor verschillende risicoklassen
- u kent de criteria voor het rapporteren van voorvallen met schadelijke gevolgen onder het bewakingssysteem te verklaren
- u weet hoe u de wettelijke verantwoordelijkheden van de producent kunt beschrijven waaronder het rapporteren van wijzigingen van producten en het KMS-systeem bij de aangemelde instantie
- u kunt de relevantie van recente wijzigingen aan de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen bepalen
- u weet hoe u interne en externe audits uit kunt voeren voor naleving van de richtlijnen
Praktische informatie
De training duurt 3 dagen, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig). De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven. Kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.
Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.
De Leermethode
In de trainingen staat het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.
Hoofd: kennis - weten wat er in de norm staat, kennis opdoen
Hart: houding - waarom de norm gebruiken, wat is het nut voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen
De combinatie van het state of the art materiaal met informatie uit eerste hand, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.
