Medical Devices CE Markering

Deze driedaagse training is ontworpen om deelnemers de kennis te bieden voor de ondersteuning van hun bedrijf bij het sneller in de markt te zetten van producten.

Deelnemers nemen kennis van de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en de benadering voor CE-markering.

U profiteert van de deskundigheid op het gebied van CE-markering in uw organisatie en gaat zonder twijfel te werk als u producten op de Europese markt brengt.


Voor wie is de training bedoeld?

  • Managers en andere medewerkers op het gebied van regelgeving, kwaliteit, ontwerp, ontwikkeling, productie en marketing
  • Organisaties die werken aan “eigen merken” of “eigen etikettering” van hulpmiddelen
  • Eventuele interne auditors en anderen die verdergaande kennis van de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen nodig hebben

Voorkennis

Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenbranche of ervaring met de productie, het ontwerp of het gebruik van medische hulpmiddelen.

Na afloop:

  • kunt u de benadering voor Europese CE markering toelichten
  • kunt u de structuur en het doel van de medische hulpmiddelen richtlijn toelichten
  • weet u hoe u de EU-criteria voor risico-classificatie voor medische hulpmiddelen kunt implementeren
  • weet u de eisen voor kwaliteitsgarantie voor de verschillende risicoklassen te onderscheiden
  • weet u de rol van de basiseisen te beschrijven als de basis voor CE-markering, waaronder het gebruik van normen
  • kunt u het belang en het doel van klinische gegevens toelichten
  • kunt u de Etiketteringseisen bepalen
  • weet u het belang van risicomanagement en procesvalidatie binnen de regelgeving
  • weet u de noodzakelijke stappen te onderscheiden die nodig zijn voor toezicht na het in de handel brengen van producten voor verschillende risicoklassen
  • kent u de criteria voor het rapporteren van voorvallen met schadelijke gevolgen onder het bewakingssysteem te verklaren
  • weet u hoe u de wettelijke verantwoordelijkheden van de producent kunt beschrijven waaronder het rapporteren van wijzigingen van producten en het KMS-systeem bij de aangemelde instantie
  • kunt u de relevantie van recente wijzigingen aan de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen bepalen
  • weet u hoe u interne en externe audits uit kunt voeren voor naleving van de richtlijnen

Praktische informatie

De training duurt 3 dagen, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig). De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven. Kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com


De Leermethode

In de trainingen staat het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

Hoofd: kennis - weten wat er in de norm staat, kennis opdoen

Hart: houding - waarom de norm gebruiken, wat is het nut voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen

Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

De combinatie van het state of the art materiaal met informatie uit eerste hand, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.