Krijg toegang tot de Europese markt met CE-markering

CE marking approval and certification

European-flagEen medisch apparaat kan alleen worden verkocht in Europa met een CE-markering. Door het plaatsen van de CE-markering op een product, verklaart de fabrikant dat het product voldoet aan alle geldende Europese richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Als een full scope notified body voor medical devices kunnen wij device-specifieke CE certificaten uitgeven en Verklaringen van Conformiteit voor uw klasse I (steriel of meetapparatuur), Klasse IIa, Klasse IIb of Klasse III device. Klasse I apparaten die niet steriel zijn of geen meetfunctie hebben, hebben geen certificaat van een notified body nodig. Deze producten worden door de fabrikant zelf gecertificeerd.