Toegang tot wereldwijde markten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Met meer dan 70.000 gecertificeerde locaties en klanten in meer dan 180 landen, werken wij samen met internationale regelgevende instanties om wereldwijd fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat te stellen hun producten tijdig op de markt te brengen terwijl ze voldoen aan de meest recente wettelijke eisen.

Door te werken met BSI, kiezen fabrikanten van medische hulpmiddelen voor toegang tot wereldwijde experts die ervaring hebben met regelgeving in een breed scala van producten en technische gebieden. Onze experts hebben uitgebreide hands-on ervaring in alle aspecten van de levenscyclus van het product inclusief R&D, productie en kwaliteitsborging.


Hoe kan BSI u ondersteunen in de toegang tot de wereldwijde markt?

Wij zijn een erkend "full scope" notified body erkend door de Europese Commissie voor 17 richtlijnen. BSI is ook erkend door CMDCAS (Canada), PMD Act (Japan), Taiwan FDA (volgens TCP-programma), Hong Kong MDCO (onder Hong Kong CAB) , Maleisië CAB diensten en INMETRO (Brazilië). We zijn ook een geaccrediteerde MDSAP Auditing Organisatie.

Wij bieden een resultaatgericht portfolio van producten en diensten voor elke fase van uw certificeringstraject. Wij zijn toegewijd om lange-termijn, proactieve partnerships met onze klanten op te bouwen.

Selecteer hieronder een land om meer te leren over hoe BSI u kan ondersteunen bij toegang tot deze markt:


Waarom BSI kiezen als uw notified body?

  • Produktkennis - ons divers en ervaren team heeft diepgaande kennis van en inzicht in complexe technologieën van medische hulpmiddelen.
  • Wereldwijde toegang - we zijn actief in meer dan 180 landen met meer dan 100 jaar ervaring en hebben wereldwijd kantoren.
  • Speed-to-market - het bieden van flexibele oplossingen voor fabrikanten die versnelde toegang tot mondiale markten willen.
  • Vertrouwen – ons strikte review proces combineert snelheid met ervaring, integriteit, onafhankelijkheid en voorspelbaarheid.
  • Ervaring - ons team heeft meer dan 1750 jaar gecombineerd industrie en regulatory ervaring, dus we begrijpen de uitdagingen waar u mee te maken heeft.