CE-markering voor medische hulpmiddelen in Europa

Krijg toegang tot de Europese markt met CE-markering

BSI-CE-excellence-multi-image.png

CE-markering is de bevestiging van een Medical Device fabrikant dat het product voldoet aan de essentiële eisen van alle relevante Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De richtlijnen beschrijven de veiligheids- en prestaties-eisen voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie (EU). CE-markering is een wettelijke verplichting om een medische hulpmiddel binnen de EU op de markt te brengen.

Als aangemelde instantie (Notified Body) voor de Richtlijnen Medische hulpmiddelen, beschikt BSI over de technische expertise en ervaring om CE-markering diensten te verlenen.