Transitie Medical Devices Directive (MDD) naar Medical Devices Regulation (MDR)

De Medical Devices Regulation zal de Medical Device Directive (93/42/EEC) vervangen als wetgeving waarin de vereisten worden vermeld, waaraan fabrikanten moeten voldoen om medische hulpmiddelen in de Europese Unie op de markt te brengen. De publicatie van de MDR, in het voorjaar van 2017, markeerde het begin van een overgangsperiode van drie jaar voor fabrikanten om aan de nieuwe eisen te voldoen.

 

Deze langverwachte MDR zorgt voor diepgaande beoordeling van technische documentatie; het behandelt de beoordeling van productveiligheid en prestatie door striktere eisen te stellen aan klinische evaluatie en klinische post market follow-up, en het vereist een betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen via de toeleveringsketen.

 

Deze training introduceert de belangrijkste wijzigingen van de Medical Device Directive (MDD) naar de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR).

Alle medische hulpmiddelen en geïdentificeerde hulpmiddelen zonder medisch doel moeten, om op de EU markt te worden gebracht, een conformiteitsbeoordelingsprocedure ondergaan op basis van de nieuwe MDR-eisen. De training geeft algemene informatie over hoe u de toepassing van de nieuwe MDR benadert, en wijst op de verschillen in de MDD die alle fabrikanten beïnvloedt.

De nieuwe eisen zullen ook implicaties hebben op het Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) van een organisatie, met name op het gebied van Auditing, eisen voor klinische evaluatie en technische documentatie, post-market surveillance, vigilance rapportage en toegankelijkheid van informatie voor zowel Europese lidstaten, evenals voor het publiek en eindgebruikers.


Voor wie is de training bedoeld?

Fabrikanten van medische hulpmiddelen, met name in  de rol van:

             • Regulatory Affairs
             • Design & Development
             • Clinical Affairs Specialists
             • Quality Management
             • Quality Assurance

  • Authorized Representatives
  • Economic Operators, including importers and distributors
  • Consultants

Na afloop:

  • bent u in staat om de wijzigingen in de structuur en de administratie van de MDR uit te leggen
  • weet u nieuwe stakeholders die in aanraking komen met de MDR te herkennen
  • kent u de belangrijke wijzigingen met betrekking tot de eisen, betreffende de volgende stappen voor conformiteitsbeoordeling:
    • Controleren of het hulpmiddel in de scope van de MDR valt
    • Bepalen 'Device Class'
    • Selecteren 'Conformiteitsbeoordelingsprocedure'
    • Identificeren van toepassing zijnde ´veiligheids- en prestatie eisen`
    • Samenstellen 'technische documentatie'
    • Toepassen conformiteitsbeoordelingsprocedure
    • Toepassen UDI
    • Opstellen 'EU-Conformiteitsverklaring'
    • Aanbrengen ‘CE Markering’
    • Post-Market Surveillance en updates
  • Weet u de belangrijkste effecten op het KMS met betrekking tot de bovenstaande stappen te verduidelijken, inclusief:
    • Frequentie, omvang en uitvoering van audits
    • Elektronisch gegevensbeheer en publieke toegang tot gegevens
    • Klinisch onderzoek, klinische evaluatie en post-market surveillance
    • Rol van commerciële partners
  • Kent u de communicatie van de overgangsregelingen zoals vastgelegd in de regulation

Praktische informatie:

De training duurt 1 dag, is Nederlandstalig en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).

Wenst u voorafgaande aan de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.