Intern Auditor ISO 13485:2016 volgens ISO 19011

Audits worden gebruikt om te bepalen in welke mate wordt voldaan aan de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Audit bevindingen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het managementsysteem te beoordelen en kansen voor verbetering vast te stellen. Onze deskundige trainers leren u om met behulp van ISO 19011 een interne audit voor te bereiden, uit te voeren, af te ronden en op te volgen tegen de eisen uit ISO 13485:2016.

Extra voordeel van de training zijn de vele opdrachten en rollenspellen die individueel of in groepsverband worden gemaakt en gedaan. Hierdoor leert u niet alleen om de theorie uit de norm in praktijksituaties toe te passen, ook heeft u eerste stappen voor uw eigen organisatie gezet. 


Voor wie is de training bedoeld?

Voor diegene die zich bezighouden met het monitoren van de prestaties van het managementsysteem en verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van Interne Audits.

Voor de training is kennis van ISO 13485:2016 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016.

Na afloop:

  • kunt u de ISO 19011 richtlijnen voor auditen van een managementsysteem verklaren
  • weet u hoe u de ISO 19011 richtlijnen kunt toepassen voor het auditen tegen ISO 13485:2016
  • kunt u een audit initiëren, voorbereiden, uitvoeren, afronden en opvolgen
  • kunt u een auditrapportage voorbereiden en verspreiden
  • kunt u beoordelen of (delen van) het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen voldoet aan ISO 13485:2016
  • heeft u de benodigde ISO 13485:2016 auditkennis en -vaardigheden verder ontwikkeld

Praktische informatie

De training duurt 2 dagen, is Nederlandstalig en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.

Leergangen en in-company trainingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Leerroute

Naast deze training orden de trainingen Introductie ISO 13485:2016Implementatie ISO 13485:2016 en Lead Auditor  ISO 13485:2016 aangeboden. Met deze trainingen kunt u de theorie uit de norm nog meer en eenvoudiger in uw eigen praktijksituatie toepassen.

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:

Nr. Training Prijs 2017  
1  ISO 13485:2016 Introductie  € 675  
2  ISO 13485:2016 Implementatie  € 1.325  
3  ISO 13485:2016 Intern auditor  € 1.325  
4  ISO 13485:2016 Lead auditor  € 3.150  
   Totaal  € 6.475  
       
  Combinaties Investering Korting
   Combinatie trainingen 1 + 2   € 1.850 € 150
   Combinatie trainingen 1 + 3  € 1.850 € 150
   Combinatie trainingen 1 + 2 + 3  € 3.025 € 300
   Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4  € 5.975 € 500

 

Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com.