Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers

Deze eendaagse training 'ontwerpen en onderhouden van technische bestanden en ontwerpdossiers' is gemaakt ter ondersteuning van producenten door het bevestigen van huidige voorschriften van technische documentatie. Het doel van de training is om het certificeringsproces van de aangemelde instantie te versnellen en de producent in staat te stellen om hulpmiddelen die voldoen aan de regels te verkopen in de Europese Unie.

Na afronding van de training kunt u de voorschriften en voorlichtingsdocumentatie bepalen en vinden die nodig is om procedures te schrijven voor het maken en onderhouden van technische bestanden en ontwerpdossiers die voldoen aan de regels.


Voor wie is de training bedoeld?

  • Professionals op het gebied van voorschriften, ontwerp en ontwikkeling
  • Kwaliteitsmanagers
  • Specialisten op het gebied van klinische zaken
  • Productiemanagers

Voorkennis

Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van Europese richtlijnen voor hulpmiddelen – 93/42 EEG en 90/385 EEG.

Na afloop:

  • kunt u de eisen voor technische documentatie zoals beschreven in de Richtlijn opstellen
  • weet u hoe u de algemene eisen van de Richtlijn kunt interpreteren met behulp van de relevante en geharmoniseerde normen in combinatie met de diverse Europese & GHTF begeleidingsdocumenten voor de specifieke producten
  • kunt u het proces definiëren voor het maken en onderhouden van correcte technische documentatie en ontwerpdossiers
  • kunt u het proces voor certificering door de Notified Body toelichten en de benodigde terugkoppeling op gestelde vragen en afwijkingen herkennen

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig). De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven, kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.