Training Post-market Surveillance and Vigilance

Toezicht na het in de handel brengen van producten, met inbegrip van klinische follow-up, afhandeling van klachten en bewaking, is van invloed op alle onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het is voor alle producten verplicht om proactieve en reactieve informatiebronnen op te nemen in de procedures voor het toezicht na het in de handel brengen van een product. Door de ontwikkeling van een plan voor toezicht na het in de handel brengen van een product kunt u zich richten op informatiebronnen waarmee u een product kosteneffectief in de markt kunt zetten. Het verkrijgen van de juiste informatie na het in de markt zetten, zorgt voor een permanente naleving van de richtlijnen en voor het ontdekken van klantbehoeften die permanente productontwikkeling garanderen.

Deze eendaagse training is ontworpen om u te helpen bij het bepalen van eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), normen en voorlichtingsdocumenten voor de realisatie van een effectieve implementatie van een toezichtsysteem nadat een product in de markt is gezet.


Voor wie is de training bedoeld?

  • Professionals op het gebied van regelgeving
  • Kwaliteitsmanagers
  • Specialisten op het gebied van klinische zaken
  • Specialisten op het gebied van het afhandelen van klachten
  • Professionals op het gebied van ontwerp- en ontwikkeling
  • Verkoop en marketing van medische hulpmiddelen

Voorkennis

Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenbranche of ervaring met de productie, het ontwerp of het gebruik van medische hulpmiddelen.

Na afloop:

  • weet u hoe u de Post Market Surveillance vereisten uit de richtlijnen voor de specifieke productklasse kunt bepalen
  • weet hoe u een procedure kunt opstellen die zowel proactieve als reactieve informatiebronnen bevat
  • weet u hoe u gerichte en kosteneffectieve Post Market Clinical Follow-up aan de hand van verschillen technieken en/of hulpmiddelen kunt implementeren
  • kunt u herkennen wanneer een klacht als een incident moet worden gerapporteerd

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig). De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven, kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com