Medical Devices CE Markering

Deze driedaagse training is ontworpen om deelnemers de kennis te bieden voor de ondersteuning van hun bedrijf bij het sneller in de markt te zetten van producten.

Deelnemers nemen kennis van de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en de benadering voor CE-markering.

U profiteert van de deskundigheid op het gebied van CE-markering in uw organisatie en gaat zonder twijfel te werk als u producten op de Europese markt brengt.


Voor wie is de training bedoeld?

  • Managers en andere medewerkers op het gebied van regelgeving, kwaliteit, ontwerp, ontwikkeling, productie en marketing
  • Organisaties die werken aan “eigen merken” of “eigen etikettering” van hulpmiddelen
  • Eventuele interne auditors en anderen die verdergaande kennis van de eisen van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen nodig hebben

Voorkennis

Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenbranche of ervaring met de productie, het ontwerp of het gebruik van medische hulpmiddelen.

Na afloop:

  • kunt u de benadering voor Europese CE markering toelichten
  • kunt u de structuur en het doel van de medische hulpmiddelen richtlijn toelichten
  • weet u hoe u de EU-criteria voor risico-classificatie voor medische hulpmiddelen kunt implementeren
  • weet u de eisen voor kwaliteitsgarantie voor de verschillende risicoklassen te onderscheiden
  • weet u de rol van de basiseisen te beschrijven als de basis voor CE-markering, waaronder het gebruik van normen
  • kunt u het belang en het doel van klinische gegevens toelichten
  • kunt u de Etiketteringseisen bepalen
  • weet u het belang van risicomanagement en procesvalidatie binnen de regelgeving
  • weet u de noodzakelijke stappen te onderscheiden die nodig zijn voor toezicht na het in de handel brengen van producten voor verschillende risicoklassen
  • kent u de criteria voor het rapporteren van voorvallen met schadelijke gevolgen onder het bewakingssysteem te verklaren
  • weet u hoe u de wettelijke verantwoordelijkheden van de producent kunt beschrijven waaronder het rapporteren van wijzigingen van producten en het KMS-systeem bij de aangemelde instantie
  • kunt u de relevantie van recente wijzigingen aan de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen bepalen
  • weet u hoe u interne en externe audits uit kunt voeren voor naleving van de richtlijnen

Praktische informatie

De training duurt 3 dagen, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig). De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven. Kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com