Wat is een ISO 13485 Quality Management System?

ISO 13485 scientistISO 13485 is een stand-alone Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) standaard, afgeleid van de internationaal erkende en geaccepteerde ISO 9000 kwaliteitsmanagement norm. ISO 13485 heeft het process-gebaseerd model van ISO 9000 overgenomen voor een productieomgeving van gereguleerde medical devices. Hoewel ISO 13485 is gebaseerd op het ISO 9001 proces model met de Plan, Do, Check, Act cyclus, is het ontworpen om te voldoen aan de wet- en regelgeving. Het schrijft meer voor en vereist een grondiger gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem.

ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medical devices te ondersteunen bij het ontwerpen van kwaliteitmanagementsystemen die de effectiviteit van hun processen bepalen en behouden. Het zorgt voor een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en  levering van medical devices die veilig zijn voor het beoogde doel.






Belangrijke hulpbronnen om uw overstap naar ISO 13485:2016 te ondersteunen




Blijf op de hoogte van de laatste updates van BSI