Inleiding tot een QMS voor medische hulpmiddelen

De ISO 13485 norm is een effectieve oplossing om te voldoen aan de veelomvattende eisen voor een kwaliteitssysteem. ISO 13485 biedt een praktische basis voor fabrikanten om te voldoen aan de Medical Device Directives, regelgeving en verantwoordelijkheden en om de veiligheid en kwaliteit van medical devices aan te kunnen tonen.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen is de basis voor het handhaven van de naleving van de regelgeving, het verbeteren en effectief maken van het proces en het bereiken van het vertrouwen van de belanghebbenden in de fabrikant en hun producten.








Belangrijke hulpbronnen om uw overstap naar ISO 13485:2016 te ondersteunen


Blijf op de hoogte van de laatste updates van BSI