從CEN的技術報告了解EN ISO 13485:2016與MDR和IVDR的關聯性
EN ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統（QMS）標準才在去年 11 月與醫療器材指令（MDD）、主動植入式醫療器材指令（AIMDD），和體外診斷醫療器材指令（IVDD）調合後，歐洲標準化委員會（CEN）於 2018 年 3 月 14 日發布了一份技術報告（Technical Report）─ CEN TR 17223，指出歐盟醫療器材法規（MDR）和體外診斷醫療器材法規（IVDR）對 QMS 的要求如何融入 EN ISO 13485 的架構之中。由於 EN ISO 13485 與 MDR 和 IVDR 的正式調和預期將不會早於 2019 年，因此這份技術報告在這段時間對確認法規與標準之間的關聯將有很大的幫助。了解更多>
調合標準的未來發展
隨著歐盟醫療器材法規和體外診斷醫療器材法規（MDR & IVDR）上路，標準調和的工作也加緊展開。技術委員會正在審核相關文件，以確認需要做哪些變更，並考慮制定新的標準附錄 ZA/ZZ。整理出的標準清單包含 140 個醫療器材標準、39 個 IVD 標準和 7 個新的標準化領域，目前尚不確定哪些標準會列入首批需求中。不過技術委員會在這段期間仍持續修訂相關標準和準備附錄 ZA/ZZ，以便在收到需求後能盡速出版。了解更多>
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