최신 MDR에 대해 알아야 할 사항
MDD 의료기기 지침(93/42/EEC)과 AIMDD (90/385/EEC)를 대체하는 MDR의 전환 기간은 3년입니다. 제조사는 새로운 요구사항을 충족하기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트하기 위한 전환 기간을 갖게 됩니다.
오랫동안 기다려온 본 규정은 기술 문서에 대한 더 많은 정밀 조사를 요구합니다. 이 문서는 임상 평가와 사후 시장(post-market) 임상 후속 조치에 더 엄격한 요건을 적용하고, 공급망 전반에 걸쳐 기기의 추적성을 개선함으로써, 제품 안전 및 성능 평가에 대한 우려를 해결합니다.
이러한 긴 변화 과정의 시작은 2012년 9월 26일 유럽 위원회가 ‘의료기기에 관한 유럽 입회 및 의회의 규정 제안 및 IVD 의료기기에 대한 유럽 의회의 규정 제안서(현재의 3가지 MDD를 대체)’를 채택하면서 시작되었습니다.
