ISO 13485 : 2016 의료기기 인증 심사원/선임심사원 과정

ISO 13485:2016 개정된 규격이 2016년 3월에 발행되어 BSI Group Korea에서는 변경/추가된 요구사항들을 심사원의 관점에서 이해하고, 의료기기 품질경영시스템 심사를 위해 필요한 심사계획 수립, 심사수행, 심사보고서 작성 및 부적합 사항에 대한 후속조치 검토 등 전 단계를 학습하고 체험하는 과정을 개설하였습니다. 본 과정을 통해 개정규격에 근거하여 인증심사원이 보유해야 할 자질과 심사능력을 배양할 수 있는 계기가 될 것 입니다. ISO 13485:2016기반의 인증 심사 준비, 내부심사 그리고 협력업체 관리 등을 수행 할 의료기기 품질관리 전문인력을 양성하고자 계획 중인 기업의 관계자들을 교육 하는 과정 입니다. 


▒교육대상

ISO 13485 의료기기품질경영 실무자 / 감사자, 품질관리자 / 경영대리인/ 제품인증 / 품질 담당부서장

선행지식

본 교육과정에서는 ISO 13485에서 다루는 기본적인 이해와 경험이 요구됩니다.

내부 심사 과정이나 실무자 과정에 참석하셨던 분, 또는 내부심사, 협력 업체 평가 및 심사를 담당하시는 분들에게 추천합니다. 

▒세부사항

  • 교육일정

   5일(40시간), 비합숙

  • 교육비용

   120만원 (면세, 교재, 조식,중식 제공)

   ▶ BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인

       단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,

       BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.

  • 교육장소

   서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162) 

   (지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)


▒교육내용