유럽 의료기기 지침

의료기기 지침을 준수하여 유럽 시장에 진출하세요!

European Directives medical devices BSI

EU 의료기기 지침은 1990년대에 EU 내의 다른 지침들과 조화된 의료기기 안전 및 성능에 관한 ‘새로운 접근법’ 입니다. 제조업체가 의료기기를 유럽 시장에 합법적으로 출시하기 위해서는 관련 지침의 요구사항을 충족하여야 하며, 해당 제품에 대해 CE 마크를 획득하여야 합니다.

CE 마크 인증기관인 BSI에서 발급하는 인증서는 전세계 당국, 공급업체, 제조업체로부터  신뢰할 수 있는 인증서로 인정을 받고 있습니다. 이를 바탕으로 BSI에서 발급하는 인증은 귀사가 글로벌 시장에서 승인을 받는 데 도움이 될 수 있습니다.