유럽 의료기기 지침

의료기기 지침을 준수하여 유럽 시장에 진출하세요!

European Directives medical devices BSI

EU 의료기기 지침은 의료기기의 안전과 성능에 관한 ‘신규 접근’ 지침으로, 1990년대에 통일되었습니다. 제조업체가 의료기기를 유럽 시장에 합법적으로 출시하기 위해서는 관련 지침의 요구사항을 충족하여야 하며, 해당 제품에 대해 CE 마크를 획득하여야 합니다.

CE 마크 인증기관 BSI에서 발급하는 인증서는 전세계 당국, 공급업체, 제조업체에서 신뢰할 수 있는 인증서로 인정을 받고 있습니다. 이를 바탕으로, BSI에서 발급하는 인증은 귀사가 글로벌 시장에서 승인을 받는 데 도움이 될 수 있습니다.


EU 의료기기 지침

유럽 시장에 출시된 모든 의료기기는 관련법규를 반드시 준수하여야 합니다. ‘통일된 표준을 충족하는 제품은 EU 의료기기 지침을 준수하는 것으로 간주됩니다. 이 지침에 부합하는 제품에는 반드시 CE 마크 인증을 받아야 합니다. 핵심적 법적 틀은 3가지 지침으로 구성되어 있습니다:

모든 의료기기는 상기 지침에 명시된 필수 요구조건을 반드시 충족하여야 합니다. 가능할 경우, 지침 내 통일된 표준 목록에 명시된 필수 요구사항의 충족 사실을 증명하기 위해 관련 표준을 사용할 수 있습니다.



의료기기 규정 체제의 개정

2012년 9월 26일, EU 공동체 위원회에서는 의료기기에 대한 유럽 의회와 이사회의 규정안, 체외진단용 의료기기에 대한 유럽 의회와 이사회 규정안을 채택하였습니다. 이들 규정안은 유럽 의회와 이사회에서 채택되면 기존의 3가지 의료기기 지침을 대체합니다.  제안서와 기타 관련 문서를 확인하시기 바랍니다. 


의료기기 지침 제93/42/EEC호, 제98/79/EC호, 제90/385/EEC호에 대한 적합성 평가 경로

각 제조업체는 적절한 적합성 평가 경로 결정하여야 합니다. 지침 제93/42/EEC호가 적용되는 기기 (맞춤형 기기 제외), 임상검사용 기기의 경우, 적합성 평가 경로는 해당 기기의 등급에 의하며, 일정한 규칙에 따라 결정됩니다 (지침 제93/42/EEC호의 제9, 11조 참조).

체외진단 기기의 경우, 적절한 적합성 평가 방법은 목록 (지침 제98/79/EC호의 제9 2, 3항과, 부록 II에 따라 결정됩니다.

능동이식 의료기기에 대한 적절한 적합성 평가 방법은 등급이나 목록을 참조하지 않고 결정됩니다 (지침 제90/385/EEC호 제9조 참조).


의료기기 요구조건 충족을 위해 BSI를 선택하여야 하는 이유는 무엇입니까?

BSI에서는 인증을 획득하고 요구조건을 준수하는 것은 길고 복잡한 여정이 될 수 있다는 것을 잘 알고 있습니다. 용이한 시장 진출을 위한 경로인 지름길이 종종 존재하기는 하나, 단기 해결책에 치중하는 인증기관에 의존하는 것은 매우 위험합니다.

그러나 BSI에 인증을 의뢰하면헌신적인 전문가들로 구성된 팀이 제품 및 규제 부문에 대해 제공하는 전문적인 서비스를 통해 혜택을 누리실 수 있습니다. BSI의 솔루션은 귀사의 목표에 맞춰져 있으며, 철저한 검사를 통해 비용 효율적인 방법으로 인증을 진행하는 동시에 귀사의 장기적 목표를 지원하고 있습니다. BSI를 선택하시면 귀사에서는 BSI 5대 핵심가치를 함께 누리실 수 있습니다:

  • 제품에 대한 전문 지식: BSI에서는 경험이 풍부한 다양한 팀을 보유하고 있으며, 이들 팀은 복잡한 의료기기 기술에 대해 심도 있는 지식과 이해를 제공합니다.
  • 전세계에서 서비스 제공: BSI에서는 100여 년의 경험을 바탕으로 전세계 180여 개국에 지사를 운영하여 많은 회사에 인증 서비스를 제공하고 있습니다.
  • 스피드 투 마켓’ 프로그램: 글로벌 시장에 조속히 진출하여야 하는 제조업체들을 위해 탄력적인 솔루션을 제공합니다.
  • 신뢰: BSI에서는 경험, 성실성, 독자성, 예측 능력을 바탕으로, 엄격한 검토 프로세스를 신속하게 진행합니다.
  • 경험: BSI의 전문가 팀 멤버들의 산업 및 규제 부문 경력을 합하면 1,750년에 이르며, 따라서 BSI에서는 귀사가 직면하는 어려움을 이해합니다.