호주
호주 연방의료제품청(Therapeutics Goods Administration, TGA)은 의료기기 판매 허가를 위한 요구사항 준수 평가 확인 방편으로 MDSAP 심사보고서를 채택하고 있습니다. 단, 해당 의료기기가 판매 허가 요구사항에서 제외되거나 면제될 시, 또는 현재 정책에 의해 MDSAP 심사보고서 사용이 제한되는 경우를 제외합니다.
의료기기 단일심사 프로그램
의료기기 단일심사 프로그램
MDSAP 심사란 무엇입니까?
의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)은 단일 심사만으로 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)에 대한 여러 규제 관할 기관의 요건을 충족하는 프로그램입니다. MDSAP 심사는 MDSAP 요건에 따라 규제 기관(Regulatory Authority, RA)이 공인한 BSI와 같은 심사 기관(Auditing Organization, AO)이 실시합니다.
MDSAP 프로그램을 통해 의료기기 제조업체들은 한 번의 심사로 최대 5개 의료기기 시장(호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국)의 표준 및 규제 요건 준수 심사를 진행할 수 있습니다.
또한, BSI MDSAP 심사는 CE 및 ISO 13485 평가와 결합하여 실시할 수 있습니다.
MDSAP 심사는 BSI와 같은 공인 MDSAP 심사 기관이 실시합니다. BSI는 MDSAP 초기의 파일럿 단계부터 활동해 왔으며, 현재 세계 최고의 의료기기 제조업체 상당수의 MDSAP 심사를 완료했습니다.
MDSAP에 포함되는 지역 및 규제 당국은 어디인가요?
전 세계 어떤 기업이라도 아래 나열된 MDSAP 참여 국가에 제품을 수출하려는 경우 MDSAP 인증을 고려해야 합니다. 5개 국가의 관련 규제 당국에서 발표한 MDSAP 보고서 활용안은 다음과 같습니다.
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