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    医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本～実践研修 (医療機器編)

    研修時間　9:30-17:30

    レベル 導入実践 所要時間 1 日
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥38500 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
    当特典は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

    本コースは、日本の市場で医療機器の製造販売を行う企業の方を対象に、医薬品医療機器等法に定められる製造販売認証を取得するための手続きに必要なノウハウを解説するコースです。

    コースでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役の審査員を講師に迎え、認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら解説します。

    あわせて、医薬品医療機器等法の内容についても、薬事法からの改正前後で変わった内容を下記のポイントに絞って解説しますので、製造販売に関する新任担当の方はもちろん、改めて制度全体のおさらいをされたい方にとっても、最適な研修となっています。

    • 記載整備について
    • 高度管理医療機器（クラスⅢ）移管品目
    • 許可制から登録制へ
    • 新QMS適合性調査について 　　他

    コースの内容：

    • 認証制度の概要、法体系、告示・通知等
    • 申請から認証までに要する期間と流れ
    • 認証申請の準備に有用な情報（PMDAウェブサイト）の活用方法
    • 製造販売認証申請書　作成上の留意点
    • 製造販売認証申請書　添付資料　作成上の留意点
    • QMS調査
    • QMS省令とISO13485の差分
    • QMS調査　よくある不適合
    • 「薬事法」から「医薬品医療機器等法」への主な変更内容

     

     

    解説にあたり、コースでは下記のようなキーワードを取り上げます：

    医薬品, 医療機器, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PDMA）, 指定管理医療機器, 製造販売業者, 登録認証機関, クラス分類, 一変, 薬食機発, 三者協議会（ブリテン）, JMDN, GMDN, 医機連, 汎用超音波画像診断装置, 外観形状図, ブロック図, 付帯機能, 減菌医療機器, 適合性チェックリスト, JIS T 14971, リスクマネジメント, サーベイランス調査, 様式68 , 様式67

    受講によるメリット

    • 医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証申請に関する実務担当者として必要な知識を身につけることができる
    • 専門的能力開発の機会を得ることができる
      • 医薬品医療機器等法とQMS省令の概要を理解する
      • 医薬品医療機器等法に規定された製造販売認証に関する手続き内容を理解する
      • 医薬品医療機器等法の要求事項とISO13485認証の関連を説明できるようになる
      • 医薬品医療機器等法 に基づく、指定管理医療機器の製造販売認証申請書作成に携わる方
      • 研修テキスト
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 9:30 - 17:30

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

       

      キャンセルについて

       

      • お申込後、キャンセルをされた場合には以下のキャンセル料が発生します。

      • 開催日の13日前～7日前までのキャンセル：参加費用の50%

      • 開催日の6日前～当日のキャンセル：参加費用全額

       

      ご不明な点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。

      教育事業本部

      045-414-3026
      Japan.Training@bsigroup.com

      医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本～実践研修(医療機器編) アジェンダ
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