医療機器 国際規格を利用する
品質管理システム、リスクと専門用語

BSIでは医療機器に関する様々な規格を取り扱っています。個別規格のご購入、またはデータベースのご契約で規格書をご利用頂けます。

欧州医療機器指令(93/42/EEC)によると、医療機器とは次のとおりです。

『単独で使用されるかまたは組み合わせて使用されるかを問わず、以下の目的のために製造者が人間に使用することを意図とし、適切な用途に必要なソフトウェアを含む、あらゆる機器、装置、器具、用具またはその他の物品。

  • 病気の診断、予防、モニタリング、治療または軽減
  • 怪我や障害の診断、モニタリング、治療、軽減、または補償
  • 解剖学または生理学的プロセスの調査、交換または修正
  • 受胎のコントロール

...そして、薬理学的、免疫学的または代謝的手段によって人体内または人体上でその意図された作用を達成しないが、それらの手段によってその機能を補助することができるもの... 』