医療機器に関する海外法規制の解説コース:
2016年10月 特別開催編

MDSAP 概要解説セミナー

Medical Device Single Audit Program


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、Auditing Organizations (AO, 審査機関) が医療機器Manufacturerに対して単一審査を実施し、それが複数の行政当局において、QMS/GMP要求事項への適合を証明するものとして受け入れられるプログラムであり、Regulatory Authorities (RA) が国際的なイニシアティブをとって進めています。

日本は、2015年6月よりMedical Device Single Audit Program(MDSAP) Pilotに参加しています。MDSAP Pilotは、審査期間を使った単一調査実現のための試行プログラムで、2014年1月に開始され、2016年末までの期間を予定しています。PMDAは、2016年6月22日から12月末までの間、MDSAP Pilotの調査結果を試行的に受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化するとしています。※

そのような中、現時点で特に大きな変化を迎えているのは、カナダ市場へ医療機器を上市している医療機器Manufacturerです。Health Canadaは、2015年11月4日に、カナダ市場において医療機器を販売する医療機器Manufacturer に対してCMDCASからMDSAPへの移行を要求する旨を発表しました。2019年1月1日からは、Health CanadaはMDSAPのみを受け入れることになり、Manufacturer は、CMDCAS認証から、MDSAP認証に移行する必要があります。

本セミナーでは、MDSAPの概要と、MDSAPプログラムの導入がこの制度に関与する各国(オーストラリア、ブラジル、カナダ、米国、日本)においてどのように位置づけられているのかを解説します。特に、直近でMDSAPへの移行が必要となるカナダについては、CMDCAS審査とMDSAP審査の相違点についても焦点を当てた解説を行います。日本においては、PMDAの今後の対応はまだ具体化していませんが、日本の市場がMDSAPによって受けるかもしれない影響について把握されたい方にとっても、MDSAP全体の最新情報を効率よく得られる機会となりますので、ご活用ください。

なお、本セミナーでは制度の解説のみならず、BSIが実施したMDSAPのパイロット審査の経験談も交えて講義を行いますので、審査の現場からの生きた情報を求めているお客様に最適なセミナーです。質疑応答の時間を長く取っておりますので、個別のご質問事項をお持ちのお客様も、この機会をご活用ください。

※PMDAのMDSAPに関する最新の状況は、PMDAのウェブサイトより確認できます。

https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html


本セミナーで取り上げる主なテーマ:

  • CMDCAS審査とMDSAP審査の相違点
  • MDSAP下での審査における不適合の格付け
  • 非通知審査(Unannounced Audit)
  • 行政当局への報告書の提出とMDSAPでの役割
  • CMDCAS審査の切替え期限
  • BSIの現状と今後の予定

講師

Angie Combs

Technical Manager, Medical Devices

CMDCAS/MDSAP Program Manager

Medical Technical Manager。CMDCAS及びMDSAP Healthcare Program のBSIにおける責任者も務める。認定、及び規制当局との窓口も長く務め、BSIにおいては勤続20年以上。BSI参画前は、品質マネジメントや医療機器の試験所での職務経験も有する。MBA, BSBA (Bachelor of Science in Business Administration) 保有。


本セミナーは、英語にて実施し、日英の逐次通訳をご提供します。テキストは英語ですが、対応する日本語参考訳を配布いたします。

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト

※昼食は含まれません。