新欧州医療機器規則
MDR/IVDR 解説セミナー


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) と欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation (IVDR) の最終版が発表されました。新規則は2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まりました。

現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMDRは、3年間の移行期間が設けられます。欧州体外診断用医療機器指令 In Vitro Diagnostic Medical Device Directive(98/79/EC) に代わるIVDRは、5年間の移行期間となります。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

そこで、このMDR, IVDRについて解説する半日セミナーを開催いたします。3年後、または5年後の移行完了の期限に向けて、まずは新規則の概要をしっかりと理解し、移行対応に備えましょう。


受講対象者

欧州医療機器指令に基づく医療機器のCEマーキング貼付に関する業務に携わる方が対象です。特に、下記に当てはまる方に受講をお勧めします:

  • 設計開発業務に従事されている方
  • 薬事対応されている方
  • 技術文書作成に従事されている方

※現行の指令(医療機器指令、能動埋め込み型医療機器指令、IVD指令)からの”変更点”を中心とした解説内容となるため、医療機器CEマーキングについて基礎的な知識を既にお持ちの方を対象としています。

コースの内容(予定)

  • MDR + IVDR:はじめに
  • MDR + IVDR:移行のタイムライン 
  • MDR + IVDR:責任及び権限 (Roles and Responsibilities) の変更
  • MDR + IVDR:機器の定義
  • MDR + IVDR:クラス分類
  • MDR + IVDR:適合性評価のルート(Conformity Assessment Route)
  • MDR + IVDR:整合規格 (Harmonised Standard) ・共通仕様書 (Common Specifications)

 

※上記の内容は必ず網羅されますが、コースアジェンダの詳細は、事前のお知らせなく変更になる可能性があります。ご了承ください。

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト