医薬品とのコンビネーション医療機器

薬物機器ステント

医薬品との組み合わせ医療機器に関する規制要求事項への対応は、マニュファクチャラーにとって困難なものとなりえます。

BSIは、この分野におけるノーティファイド・ボディのサービスを包括的にご提供しています。この分野における多数の実績をもつBSI社内の専門家チームが、この複雑な規制対応プロセスを効率的に進めるサポートをさせていただきます。


医薬品とのコンビネーション医療機器のクラス分類

医薬品とのコンビネーション医療機器のクラス分類を早い段階で決定することは、その後の適切な法規制対応のためにも必須のステップとなります。

  • 薬品の供給を目的としてデザインされており、薬品そのものが付随しない形で提供される製品は、“医療機器”としての規制対象となります(例:輸液ポンプ)
  • 薬品の供給を目的としてデザインされており、薬品が付随した形で提供される製品は、“医薬品” としての規制対象となります(例:避妊用インプラント、インスリンがプレフィルドされたシリンジ)
  • もし独立して使用された場合に医薬品と見なされる物質がその一部として組み込まれており、その物質が人体に作用する傾向がある場合、その製品は“医療機器” としての規制対象となります(例:ヘパリンでコーティングされたカテーテル)

正確なクラス分類を行うためには、下記の点を考慮する必要があります:

  • いずれの成分も、独立して使用された場合には医薬品とみなされる可能性があるか(例:銀、ハーブ成分の一部、鎮痛剤など)
  • 意図された使用目的は何か
  • どのような方法で意図された主な作用が達成されるのか
  • 人体に作用する医薬品成分の傾向

補助的な医薬品の例:

  • Gentamycin, Pentoxifylline  ゲンタマイシン、ペントキシフィリン
  • Human Serum Albumin ヒト血清アルブミン
  • Chlorhexidine クロルヘキシジン
  • Fluoride フッ化物
  • Lidocaine リドカイン
  • Thrombin, Growth Factors, recombinant peptides トロンビン、成長因子、リコンビナントペプチド
  • Heparin ヘパリン
  • Silver, Triclosan, Polyhexanide, Idoine 銀、トリクロサン、ポリヘキサン、ヨウ素
  • Nicotinamide, Hydrogen peroxide ニコチンアミド、過酸化水素
  • Paclitaxel, Sirolimus, Novolimus パクリタキセル、シロリムス、ノボリムス
  • Benzocaine ベンゾカイン
  • Erythromycin, Vancomycin, Doxycycline エリスロマイシン、バンコマイシン、ドキシサイクリン
  • Rapamycin ラパマイシン
  • Allopurinol, Mannitol, Adenosine アロプリノール, マンニトール, アデノシン
  • Herbal medicines 生薬
  • Dexamethasone デキサメタゾン

医薬品のコンサルテーション

医薬品とのコンビネーション医療機器の認証プロセスにおいて、ノーティファイド・ボディは、医療機器としての側面を審査しつつ、その機器と組み合わせられた医薬品に関連する欧州規制当局の意見を求める必要があります。

規制当局に意見を求めるのに先立ち、BSIは、機器に組み込まれた医薬品の実用性を検証しなければなりません。

規制当局は、その機器に医薬品を組み込むことの臨床上のリスク/ベネフィットに関する分析を考慮したうえで、その医薬品の品質、及び安全性に関する科学的な意見を、ノーティファイド・ボディに提供します。

規制当局による医薬品の審査は、1st Review まで210日間を要し(より長くかかる場合もあります)、通常は、ノーティファイド・ボディによる機器の審査と並行して実施されます。


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