MDR Lessons Learnt　　～MDR審査の現場から～　スペシャル解説セミナー

2021年5月5日に英語で開催されたBSI の無料オンラインセミナー「MDR Lessons Learnt」（これまでのMDR審査から分かったこと）が大好評をいただきましたことから、同様の内容を日本語で解説する無料オンラインセミナーを開催いたします。

この日本語版セミナーでは、オリジナルの英語版セミナーで解説されたMDRの技術文書審査の現場から得られた知見に加えて、QMS審査の視点からも見落とされがちなポイントの解説を行うパートも追加いたしました。このパートでは実際に日本の製造業者様のMDRおよびIVDRの審査プロジェクトを経験したうえで得られたLessons Learntをお客様に共有いたします。

合わせまして、UKCAマーキングの適用日（UKCAマーキングへの対応が必須となる期限）まで残り24か月となったことから、英国市場への製品上市を目指される製造業者様向けに、「UKCAマーキング対応のために今、何をすべきか」についても解説いたします。

また、BSIが開発したEU・英国・米国の医療機器規制対応のための規格や解説を収録する高性能管理ツール「コンプライアンス・ナビゲーター」も同時に紹介いたします。

本セミナーは、全体を通して「EUおよび英国の市場で医療機器の販売を目指す日本の製造業者様にとって必要な情報は何か」、という視点で構成いたしました。英語で発信される情報のみでは物足りなさを感じておられるお客様に、ぜひともご活用いただきたい内容となっておりますので、この機会をお見逃しなくご参加いただけますと幸いです。

• 2021年 6月23日 水曜日　14時～16時

• 第一章：日本語版 MDR Lessons Learnt
  当社がMDR審査の実績から学んだこと、そして、それをお客様がBSIへ申請される際にどのように生かしていただきたいか、について解説します。ノーティファイドボディとしてのBSIの経験をもとに、よくある盲点や教訓について共有いたします。
• 第二章：コンプライアンス・ナビゲーター 特別デモンストレーション
  いよいよMDRの整合規格が決定しました。いまや規格管理能力が組織のコンピタンスを決める時代です。BSIが開発したEU・英国・米国の医療機器規制対応のための規格や解説を収録する高性能管理ツールをデモ形式でご紹介します。
• 第三章：MDR, IVDR プロジェクト経験からのアドバイス　～QMS審査と臨床評価報告の視点から～
  QMS審査と臨床評価報告の視点からのもうひとつのLessons learntと見落とされがちなポイントを解説します。このパートは、MDRおよびIVDR共通でお役立ていただける内容となります。
• 第四章：UKCAマーキング　アップデート
  UKCAマーキングの適用日が刻々と迫る中で、「いま何をすべきか」の最新情報をお伝えします。UKCAマーキングについて基礎的な内容（※）をご理解されていることを前提とした解説となります。
• 質疑応答

（※）当社がこれまでに開催したUKCAマーキングに関する無料オンラインセミナー（下記参照）の内容を踏まえた解説となります。もし下記いずれのセミナーにもご参加されていない場合は、セミナーをオンデマンド視聴いただくか（オンデマンド対応は英語版セミナーのみです）、UK GOVにて公開されているUKCAマーキング制度に関する情報を事前にご確認されたうえでご参加いただくことを推奨いたします。

• BSI によるUKCAマーキング無料オンラインセミナー
  • 2020年9月29日（英語開催）：BSI update on the new UKCA and future UK regulation for Medical Devices and IVDs
  • 2021年1月12日（英語開催）：UKCA for Medical devices and IVDs, are you ready?
• 2021年3月4日（日本語開催）：“医療機器”のUKCAマーキング制度の7つの重要ポイントと適合性評価の実践的アプローチ
• UK GOV　Guidance
  • Regulating medical devices in the UK: What you need to do to place a medical device on the Great Britain, Northern Ireland and European Union (EU) markets.
  • Using the UKCA marking: Find out if you need to use the UKCA marking and how to use it.

• MDRの申請準備を進めている薬事、品質保証のご担当者（第一章～第三章）
• IVDRの申請準備を進めている薬事、品質保証のご担当者（第二章、第三章）
• UKCAの申請準備を進めている薬事、品質保証のご担当者（第二章～第四章）

※同業他社の方のお申込みはご遠慮ください。

BSI（英国規格協会）にてMDR・IVDR・UKCA等の“予測可能な”法規認証のデリバリーの卓越性の追求のために事業開発・推進を行う。

BSI 入社の前は、20年9月まで約18年間所属したドイツ系の認証機関において日本、アジア太平洋地域の医療機器の事業管理者等を歴任。

以下に必要事項をご記入の上、お申し込みください。

【注意事項】

• 「申し込む」ボタンをクリックいただきますと登録が完了し、GoToWebinarシステムより申し込み確認とご参加方法の自動案内メールを送付いたします。この自動案内メールの送付には、時間がかかる場合がございます。重複したお申込みを避けるため、すぐにメールが届かない場合も30分はお待ちいただきますよう、よろしくお願いいたします。
• お申込みは、1名様につき1度お願いいたします。
• 無料セミナーのためキャンセル料は発生しません。
• 同業他社の方のお申込みはご遠慮ください。