欧州市場における
医療機器CEマーキング

CEマーキング認証を取得しヨーロッパ市場に進出する

CEマーキングは、自社製品が該当する欧州医療機器指令の必須基本要件 (Essential Requirements) を満たしていることを医療機器Manufacturer 自らが示すものです。指令は、EUにおける医療機器のための安全性と性能の要求事項を提示しています。CEマーキングは、EU市場において製品を販売するために求められる規制要求事項なのです。

医療機器指令(MDD)のNotified Bodyとして、BSI はCEマーキングの認証サービスを提供する技術専門性と経験を有しています。