MDR / IVDRにおけるQMSの最小審査日数に関するご案内
BSI は、体外診断用医療機器規則（IVDR）および医療機器規則（MDR）下における品質マネジメントシステム（QMS）審査を1年以上にわたって実施しています。BSI のオペレーションチームでは、プロセス及びスケジュールに関するフィードバックを収集しています。規制上の要求事項の増加に伴い、規則に基づくQMS審査において必要な規制チェックの数も大幅に増加しております。
そのため、堅牢な審査を継続するために、審査日数の算出方法を見直さざるをえなくなっております。現在の時間枠では、必要なチェック項目をすべて網羅し、QMSに対する完全な再認証審査を実施できない可能性があることが判明しました。
2021年7月1日以降の新たな最小審査日数
BSI では、2021年7月1日以降、IVDR/MDRに対する法的製造業者（Legal Manufacturer）のサイトでの第二段階審査または再認証審査を実施するための最小審査日数を2日半（オフサイトでの計画策定及び報告書作成の時間を除く）に変更します。外部委託のレベルにかかわらず、品質マネジメントシステムに適用されるすべての規制要求事項をカバーするためには、これを最低限として設定する必要があります。これは、IAF MD 9:2017 Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) （医療機器分野の品質マネジメントシステム (ISO 13485) における ISO/IEC 17021-1 の適用のための文書）、および IAF MD 5:2019 Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems （品質、環境及び労働安全衛生マネジメントシステムの審査工数の決定のための文書）に記載されている要求事項を満たすために必要となります。
詳しくは以下をご参照ください。
詳細情報について
ご不明な点や懸念点がある場合は、本案内で言及した無料のガイダンスをご利用されることをお勧めします。それでもご不明な点が残る場合は、BSI のスキームマネージャ（担当審査員）にお問い合わせください。
本お知らせの英語原文はこちらです。
英語原文と和訳文の内容に対立がある場合は、英語原文を優先するものとします。
