2021年5月26日以降の AIMDD / MDD認証機器に関するご案内

News: 2021年6月10日

医療機器規則（MDR）EU 2017/745 が2021年5月26日に発効されました。MDRのArticle 120には、能動埋め込み型医療機器指令（AIMDD）90/385/EEC または医療機器指令（MDD） 93/42/EEC に基づいて引き続き販売される機器、およびこれらの指令に基づいて発行された認証書に関する特定の移行規定が記載されています。

MDRのArticle 120に関連する以下2つの特定のトピックについて、追加のガイダンスを提供したいと思います：

AIMDDおよびMDDに基づいて引き続き認証されている機器に対する変更報告
2021年5月26日以降のBSI NL（NB 2797）発行のAIMDD/MDD認証書に対する変更

2021年5月26日以降のAIMDD/MDD認証機器に関するノーティファイドボディへの変更の報告について

MDRのArticle 120.3では、有効なAIMDD/MDD認証の対象となる機器は、これらの法律の要求事項を引き続き満たし、その設計または意図する目的に重要な変更がない限り、2024年5月26日まで引き続き販売または使用することが可能としています。設計または意図する目的における重要な変更の構成要素に関する追加ガイダンスについては、MDCG 2020-3 をご参照ください。

これらの機器に対して、製造業者は、MDRの移行規定、および関連法規（AIMDDまたはMDD）の適合性評価のAnnexに基づく変更報告要求事項を満たすために、変更報告プロセス及び手順を適合・更新する必要があります。プロセス/手順の更新およびその実施状況は、定期的なBSIのサーベイランス審査で確認されます。提案された変更がAIMDD/MDDに基づいて実行できるかどうか不明な場合、製造業者は自身の分析に基づいて予備的な結論を出し、変更実行前に確認のために（MDF4900 Change Notification Form経由で）ノーティファイドボディに提出することをお勧めします。

2021年5月26日以降のBSI NL（NB 2797）発行のAIMDD/MDD認証に対する変更について

MDCG 2020-3では、2021年5月26日以降、ノーティファイドボディは新たにAIMDD/MDD認証書を発行すること、または既存の認証書を修正/変更/補完することは不可とされています。ノーティファイドボディは、2021年5月26日以降、変更内容を審査及び承認したことを書面に確認結果として残し、その文書化された確認結果をもって、2021年5月26日以前に発行された既存の認証書の情報に対する修正または補完とすることを推奨されています。

上記のガイダンスに従い、BSIでは2021年5月26日以降、AIMDD/MDD認証書のメインページへの変更は行いません。審査を経て承認された変更は、以下の方法で通知されます：

- 品質システムのAnnexに基づく認証書（例：品質保証書全文など）:

メインの認証書は変更されません。重要な業務委託業者（サブコントラクター）のページおよび変更履歴ページなどの補足ページは、主要な認証書の一部とはみなされないため、必要に応じて引き続き更新されます。また、各プロジェクトの終了時には、そのプロジェクトの一環として承認された最新の変更内容を記載したレターが発行されます。

- 製品Annexに基づく認証書（例：設計検証証明書など）：

メインの認証書は変更されません。変更履歴を記録するための新たな補足ページが発行されます。また、各プロジェクトの終了時には、そのプロジェクトの一環として承認された最新の変更内容を記載したレターが発行されます。

その他の情報

なお、AIMDD/MDDに基づいて2024年5月26日までに上市された、または2025年5月27日までに使用開始されたすべての機器については、これらの指令の対応する要求事項の代わりに、市販後調査、市場調査、ビジランス、経済事業者および機器の登録（EUDAMEDの状況に準ずる）に関するMDRの要求事項が適用されなければならないことを覚えておくことが重要です。これらのMDRの要求事項は、そのような機器がMDRに移行していない場合でも適用されます。製造業者によるこれらの要求事項の実施状況は、定期的なBSIのサーベイランス審査で確認されます。

詳細情報に関して

ご不明な点や懸念点がある場合は、冒頭で言及した無料のガイダンスをご利用されることをお勧めします。それでもご不明な点が残る場合は、BSI のスキームマネージャ（担当審査員）にお問い合わせください。

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本お知らせの英語原文はこちらです。

英語原文と和訳文の内容に対立がある場合は、英語原文を優先するものとします。