BSI は 、IVDR および MDR 技術文書のサービスレベル合意書 (SLA) を見直すための内部プロジェクトを開始しました。この取組みは、規則に対する当社の現在の理解に合わせて、大切なお客様に、より予測可能なSLAを提供することを目的としています。 IVDR及びMDRは新たな規制要求事項が追加され、すべての関係者に新たな責任をもたらしました。
私たちはお客様からBSIへの申請に関わるタイムラインをより確定したものにしたいと考えており、このSLAプロジェクトにより、サービス全体を通してお客様にご提供できるサービス内容を測定し、改善できるようになります。
【プロジェクトの概要】
2021年2月から、ドラフト版SLAに対するデータ及び測定値の収集を開始しています。この取組みを開始する前に、BSI オペレーションズ・プロジェクト・マネジメント（OPM）チームは、新規則に対するすべての技術チームのために標準化されたプロジェクトマネジメントプロセスを作成しました。2021年第1四半期～第3四半期に実施されたすべてのIVDRおよびMDRの審査に関する測定値を収集する予定です。
【BSI 適合性評価サービス：初期プロジェクト提案】
BSIでは、standardとdedicatedの2種類の技術文書審査サービスを提供しています。まず、実施するサービスについてお客様にご提案書を提示させていただきます。提案書にお客様がご署名の上、ご返送いただきますと、BSIとしてお客様の文書提出の受け入れが可能になります。
Standard Review（標準型 審査モデル）: お客様の提出物に、関連文書すべてが含まれているか、当社のCompleteness Checkを実施して検証します。これには、最大30営業日を要します。提出文書を検証した後、BSIでは審査プロセスを完了するまでに平均10ヶ月かかると見積もっています。
Dedicated Review（専従型 審査モデル）: この審査モデルは、BSIの技術専門家とのやり取りの機会を事前アレンジによって設定された日付にご提供できるよう設計されており、プロジェクトに対する予測可能性を提供します。これには、製造業者を代表してBSIの技術専門家とやり取りする必要のある従業員の予定表を正確に調整する必要があります。
Dedicated Reviewを選択される場合、お客様のプロジェクトスケジュールとBSIの受入体制に合わせて審査開始日について合意します。合意された審査開始日の1週間前までに文書類の提出をお願いします。お客様の提出物に、関連文書すべてが含まれているか、当社のCompleteness Checkを実施して検証します。提出物が検証された後、Dedicated Reviewの場合、BSIでは合意された審査開始日から平均5ヶ月かかると見積もっています。
これらのスケジュールは、提出文書の質、および BSIからの照会に対するタイムリーな回答に左右されます。
すべての審査に対して、注意点がいくつかあります。BSIは、前述の時間枠内に審査を完了させることをお約束します。ただし、お客様の医療機器が薬事コンサルテーション、専門家パネルへの提出、EUレファレンスラボ、又は動物由来組織コンサルテーションを必要とする場合は、スケジュールに外部審査を含める必要があるケースもあり、例えば、薬事コンサルテーションの場合、これには最大 210 日かかる可能性があります。 BSIは、明記したスケジュール内にBSI側の審査プロセスを完了させることを目指しますが、当社のコントロール外の要因により、審査を完了させるまでの所要時間が長くなる場合があります（お客様の技術文書審査に関する最終的な決定は、これらの外部の専門家による結論次第となります）。
【BSI への提出物】
お客様の提出物の品質が、スケジュール厳守の重要な指標であることにご留意ください。また、BSIの技術専門家が提起した照会に対し、お客様からタイムリーに回答していただく必要があります。 BSIは、プロセス全体に対して透明かつ協調的な取組みを実現するよう努めています。そのため、製造業者とBSI 双方が一貫したコミュニケーションを維持し、それに応じて期待値を調整していかなければなりません。すべての申請が認証に向けた肯定的な推薦を受けるわけではないことを常に念頭に置いておくことが大切です。したがって、提出物を完全かつ包括的なものにすることが成功のために不可欠です。
【SLAプロジェクトの次のステップ】
当社が審査のタイムラインに関する実績データを収集し、フィードバック、審査実績、そしてさらなる分析を行った結果として、審査タイムラインが変化していく可能性があることを重要な情報として、ここにお伝えさせていただきます。プロジェクトが進行し、より確定的な情報が可能になり次第、随時お客様にご案内いたします。
このプロジェクトにおける、お客様のご協力に感謝するとともに、皆様へのサービス向上につながるものと確信しております。
以上
==本プレスリリースの英語原文を下記に掲載します==
BSI has initiated an internal project to review our Service Level Agreement (SLA) for IVDR and MDR Technical Documentation. This initiative is designed to align our current understanding of the regulations and provide a more predictable SLA to our valued clients. The IVDR and MDR bring new and increased regulatory requirements, which have created additional responsibilities on all parties.
We want to be confident about the timelines for your submissions to BSI, and the SLA project will enable us to measure and improve our offering across our services.
Project Outline
From February 2021, we have started to collect data and metrics against a draft SLA. Before commencing this initiative, the BSI Operations Project Management (OPM) team has generated a standardized project management process for all Technical teams for the new Regulations. We plan to collect metrics on all IVDR and MDR reviews taking place in Q1 - Q3 2021.
BSI conformity assessment services: initial project proposals:
BSI offers two levels of Technical Documentation review – standard and dedicated. Initially, you'll be provided with a proposal for the services to be undertaken. Once the proposal is signed and returned, we will be ready to accept your document submission.
- Standard Review: Your submission will proceed through our Completeness Check to validate that it contains all the relevant documentation; this can take up to 30 working days. Once your submission is validated, BSI estimates that it will take, on average, ten months to complete the review process.
- Dedicated Review: This pathway is designed to provide structured communication with your BSI technical specialist, on set dates, providing predictability for your project. This requires precise co-ordination of the necessary employees’ diaries on behalf of the manufacturer to work with the BSI technical specialist.
When you opt for a Dedicated Review, we will agree on a date for the review's start to suit your project timelines and BSI capacity. We will expect your document submission at least one week before the agreed review start date. Your submission will proceed through our Completeness Check to validate that it contains all the relevant documentation. Once your submission is validated, BSI estimates that the Dedicated Review process will take, on average, five months from the agreed review start date.
These timelines are dependent on the quality of your submission and on timely responses to BSI questions.
All reviews come with several caveats. BSI can commit to completing its review within the timeframes mentioned; however, if your device requires a medicinal consultation, submission to an expert panel, EU Reference Laboratory, or animal tissue consultation, the timelines may need to include the external reviews, and this can take up to 210 days, for example with a Medicinal Consultation. BSI will aim to complete its portion of the review within the stated timelines; however, items outside of our control may increase the time needed to complete the review (final decision on your Technical Documentation review depends on the outcome of these external experts).
Your submission to BSI
Please be aware that your submission's quality is always the key indicator of meeting timelines; we also require timely responses to questions raised by BSI technical specialists from you and your team. We endeavour to achieve a transparent and collaborative approach to the overall process, so both the manufacturer and BSI must maintain consistent communication and align expectations accordingly. It is always good to remember that not every submission receives a positive recommendation for certification, so a complete and comprehensive submission is critical to success.
SLA project next steps
It is important to note that we will collect data regarding review timelines, and these may shift over time based on feedback, experience and further analysis. We will update you as the project progresses, and more definitive information becomes available.
We appreciate your collaboration during this project and are confident that it will improve our service to you.
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