BDはAnnex IX の Chapter I 及び IIIに基づいて認証を達成しました。
BSIは、2020年12⽉18⽇、オランダに拠点を置くBSIノーティファイドボディ（2797）が体外診断⽤医療機器規則（IVDR） EU2017/746に対する最初の製品グループを認証したことを発表いたしました。
Annex IX の Chapter I 及び III の認証は、モノクローナル抗体/フローサイトメトリーの2つのクラスC 総称的機器グループをカバーしています。新しい、より厳格な法律が施⾏される前は、これらは⾃⼰宣⾔の機器として分類されており、IVD指令に基づくノーティファイドボディによる審査は必要ありませんでした。
認証は、ニュージャージー州フランクリンレイクスに本拠地を置く世界有数のメディカルテクノロジー企業であるBD（Becton, Dickinson and Company）に付与されました。
BSI の医療機器部⾨ Regulatory Services の Group Director である Dr Manuela Gazzardは、次のように述べています: 「新しいIVDRに基づく最初の認証書をBD Biosciencesに発⾏できることを嬉しく思います。これは、イノベーションが製品開発の最前線にあり続けるという彼らの取組みの証です。これらのハイリスクな製品は、⼀刻を争う状況下において患者様の安全をサポートするものであり、医療機器業界のレジリエンスの象徴です。」
BSIのIVD医療機器部⾨のGlobal HeadであるErica Conwayは、次のように述べています: 「BSI 初のIVDR機器の認証を光栄に思います。IVDRのノーティファイドボディとしての認定を達成し、新しい規則の下で適合性評価を提供できることは、当社従業員の努⼒、献⾝、スキル、専⾨知識の証拠です。この新規則は、体外診断⽤医療機器業界にとって重⼤なチャレンジであり、製造業者及びノーティファイドボディから輸⼊業者や販売業者に⾄るまで、システム内のすべての経済事業者に対し厳しい規制上の要求事項をもたらします。私たちは社内の専⾨性を拡充し、厳しい要求事項を満たしたことを誇りに思っています。2022年5⽉の期限迫るにつれタイムラインが厳しくなりますが、私たちは、現在⾃⼰宣⾔されている機器を含め、より多くの機器をIVDRのもとで認証できるよう、引き続き取り組んでまいります。」
BD BiosciencesのWorldwide PresidentであるPuneet Sarin⽒からは、次のメッセージを共有していただきました。「新しいIVDR のAnnex IX Chapter I及びIIIのクラス C機器に対する認証を達成した最初のメディカルテクノロジー企業となったことにより、品質と規制準拠への当社の取組みが強化できます。新しいIVDRは、すべての体外診断⽤医療機器の品質に対する欧州連合の確固たるコミットメントを反映しており、すべての製品が最⾼の品質と規制準拠を確実に満たすようにするものです。この最初の機器グループに対するタイムリーで⾼品質な審査を⾏ってくれたBSI、そしてこの重要なマイルストーンの達成に尽⼒してくれたBD BiosciencesのIVDRプロジェクトチームメンバーに感謝します。」
BD BiosciencesのClinical Solutions部⾨のVP/GMであるKen Gelhaus⽒は、次のように話されました。「BD Biosciencesが、BSI からIVDR認証を取得した最初のメディカルテクノロジー企業の1つとなれたことを嬉しく思います。BSI 同様、IVDRの新しい要求事項の重要性と、それが顧客及び患者様両⽅にプラスの影響を与えることを私たちは認識しています。この重要な出来事は私たちのコミットメントを反映するものであり、2022年5⽉までに他の製品もIVDR準拠を達成させるべく取り組んでまいります。」
ー以上ー
＝＝＝＝以下に本ニュースリリースの原⽂を掲載いたします＝＝＝
BD earns certificate under Annex IX Chapter I & III
BSI announced on 18 December 2020 that it has certified its first group of products to the In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR) EU 2017/746 via its Netherlands Notified Body (2797).
The Annex IX Chapter I & III certificate covers two Class C Generic device groups for Monoclonal Antibodies/Flow Cytometry. Prior to the new, more stringent, legislation coming into force, these were classified as self-declared devices and did not need to be reviewed by a notified body under the IVD Directive.
The certificate has been granted to BD (Becton, Dickinson and Company), a leading global medical technology company based in Franklin Lakes, NJ.
Manuela Gazzard, Group Director for Regulatory Services at BSI, said: “We are delighted to be issuing our first conformity certificate under the new IVDR to BD Biosciences. This is a testament to their commitment to ensuring innovation remains at the forefront of their product development. These high-risk products will support patient safety at a critical time and are a sign of the resilience of our industry.”
Erica Conway, Global Head of IVD Medical Devices at BSI, added: “Approving our first IVDR devices is an honour. Achieving our IVDR designations and now delivering a conformity assessment under the new Regulation is evidence of the hard work, dedication, skills and expertise of our people. The Regulation is a significant challenge to the in vitro diagnostic device industry, and it brings greater regulatory requirements on all Economic Operators in the system from manufacturers and notified bodies to importers and distributors. We are proud to have expanded our expertise internally and met the stringent requirements. We continue to work towards certifying more devices under the IVDR, including those that are currently self-certified, to what are becoming tighter timelines as we approach the May 2022 deadline.
Puneet Sarin, Worldwide President for BD Biosciences shares, “Being the first medical technology company to receive the new IVDR Annex IX Chapter I & III, Class C certificate reinforces our commitment to quality and regulatory compliance. The new IVDR also reflects the European Union’s steadfast commitment to quality for all in vitro diagnostic devices and ensuring all such products meet the highest quality and regulatory compliance. I would like to thank both BSI for the timely and high-quality review of this first group of devices and the BD Biosciences cross-functional IVDR project team members who were instrumental in reaching this significant milestone.”
Ken Gelhaus, VP/GM Clinical Solutions for BD Biosciences adds, “BD Biosciences is pleased to be among the first medical technology companies to receive IVDR certification from BSI. Along with BSI, we recognize the utmost importance of the new requirements in IVDR and its positive impact on both customers and patients. This important event reflects our commitment, and we look forward to bringing additional products to IVDR compliance by May 2022.”
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Notes to Editors:
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