Eニュース- 2014年4月29日
ISO DIS 13485:201Xはコメントできるようになりました。
ISO 13485の次の改訂版の進展は、国際標準化機構技術委員会210、ワーキンググループ1（ISOTC210/ WG1）によって継続されます。
2013年に発表された委員会草案（CD）は、500以上の意見が寄せられ、委員会はこれらを審査し、国際規格草案（DIS）が2014年2月20日にパブリックコメントのために出版されました。
現在、国家標準化機関によりISO中央事務局宛にコメントを提出するために必要な5カ月の投票期間内となっており、この期間は2014年7月20日に終了します。BSIのウェブサイト経由でのコメント提出締切日は2014年6月20日です。
現在の規格から何が変更されますか？
対象領域が設計仕様書で概説したものと広く一致するように議論が続けられています。
- 経営責任
- 対処予防措置（CAPA）
- ソフトウェアの検証
- サプライチェーン
- 外部委託
- リスク管理
- 市場の活動後
- プロセス検証
- 製品のライフサイクル管理
- EN ISO13485への附属書Z
- ISO 9001との整合性など
新しい企画とその申請について、利用者の理解をサポートするために、ISO 9001およびISO 13485の以前のバージョンを関連付ける追加テーブルが含まれています。さらに、欧州の医療機器指令の支援で補助的な附属書Zが含まれ、 ISO 13485の次の改訂を見越して３つの医療機器指令の下に調和されています。ISO13485およびEN ISO 13485は、同様の時間枠内で発表されるであろうことを意味します。ユーザーは、指令の該当する条項の下に「適合の推定」を提供するヨーロッパ内の整合規格を利用することができます。
この変更はいつから影響を及ぼしますか？
DISのコメントは、スウェーデンのストックホルムにてISOTC210ワーキンググループ1の会議で2014年9月に審査されます。この会議から、国際規格最終ドラフト（FDIS）のテキストがコンパイルされ、2014年第4四半期後半に必要な2ヵ月間の投票期間のために発行されることが期待されています。その後、賛成票が達成されると仮定し、2015年の第1四半期後半または第2四半期前半にISO 13485:201Xを公開することができるようになります。
規格の導入により、いくつかのフォームの移行期間を決定することが予想されますが、この時点でそれが何時になるかは示されていません。2015年第4四半期に公開されるであろうISO 9001の進歩と発展を認識し、すべてのマネジメントシステム規格の附属書SLの要件が適用されるためにこのタイムスケールを遵守することが重要です。
この改訂はまた、将来的に公開時に、既存の欧州の医療機器指令をサポートする必要があり、欧州医療機器規制の提案を認識し起草されました。したがって、コンテンツの一部は、特にこの要件に対応するように作成されています。
今何ができるのでしょうか？
BSIは英国の国立標準化機構であり、文書は弊社の ウェブサイトで閲覧することができます。
またはBSI ショップで販売されています。
またはISO ウェブサイトをご覧ください。
または関連する国家標準化団体に連絡しDISのコピーを入手してください。
BSIは常に規格委員会の新しいメンバーを探しています。ご興味がある場合、ウェブサイトから詳細をご覧ください：https://www.bsigroup.com/zh-CN/about-bsi/uk-national-standards-body/how-to-get-involved-with-standards/
その他に知っておくべきことがありますか？
医療機器規制の世界は、3つの主要な医療機器指令書き換え、抜き打ちの監査に焦点をあてた認証機関の新たな要件の導入により、今後数年間でかつてない変化に直面します。これらの変更の影響に対して最新の状態を保つことが重要になります。詳細情報は、以下のリンクを経由して見つけることができます：
詳しい情報はどこで入手できますか？
すべての規格がどのように書かれているかに関する詳細は、弊社のウェブサイトをご覧ください。
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BSIが貴社のお役に立つ方法とは
特にISO DIS 13485に関連するコメント、またはさらなる質問がある場合、次のメールアドレスまでご連絡ください。UKISO13485@bsigroup.com
ポール・シム (Paul Sim)、
薬事規制マネージャー
BSI CH/210 BSI 会長
