Eニュース- 2014年5月22日
EN 60601-1:2006 / A1：2013は現在、MDD93/42/ EECの下で整合規格となり、欧州連合（EU）の官報に掲載されました。 EN60601-1:2006第3版規格の適合性の推定の中止は2017年12月31日であることが確認されました。
官報は、附属書ZZからEN60601-1:2006は2015年12月31日にMDDの主な要件に適合の推定を指定しなくなったと注が含まれています。これは2016年1月1日から、EN 60601-1:2006の条項と従属節のみがEN60601-1:2006の付属書2006/A1: 2013にに対応し、93/42 / EEC指令からEN6060112006/ A12013の附属書ZZで示した範囲までの主な要件を持つ 適合性の推定を提供することになります。
詳細は ヨーロッパのウェブサイトでご覧になれます。
改訂なしの第3版基準の移行期間が3年間あったとしても、改正1の附属書ZZに含まれている基準の唯一の条項は、2016年1月1日から適合性の推定を持つことになります。 そのため、改正1の附属書ZZは、いくつかの検討を与えられるなければなりません。
第三版で何が変わるのだろうか？
改正1では、基準の496の個々の変更を導入し、これらは広く、編集。明確化、技術的な変更に分けることができます。
すべての整合規格と同様に、この規格は必須ではありません。必須要件を含むMDDの要件の遵守は、医療機器に適用されるCEマーキング前に確立されなければならなりません。整合規格は、多くの場合、MDDコンプライアンスを支持する重要な証拠の一部です。
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