BSIは第二のEU Notified Body をオランダに設立しました
2017年4月13日
BSIは、医療機器法規制の業界を代表する審査機関です -- 最大のEU Notified Bodyであり、ISO 13485に基づく医療機器の審査を世界中で提供し、Medical Device Single Audit Programをはじめとする、世界中の医療機器法規制の枠組みに参加しています。
本年の初頭に、BSIは、Dutch Healthcare Inspectorate (IGZ) の監督のもと、EU Directives 90/385/EEC Active implantable medical devices及び93/42/EEC Medical devicesに基づくNotified Body認定への申請を行いました。
この取り組みは、欧州大陸におけるEU Notified Bodyとしての活動をさらに拡大・安定化し、今後2年間にわたりオランダにおける確固たる地位を確保し続けることを意図しています。これは、アムステルダムにあるBSIオランダ本社において主に実施されます。2月に行った申請をうけ、EU Competent Authority とEuropean Commission（欧州委員会）の代表によるBSIに対する合同審査が今年後半に実施される予定です。2017年末までには、認定プロセスを完了することを目指しています。
MDR及びIVDRの法規制が告示されたあかつきには、BSIはオランダ、イギリスの両国において、いち早く認定を取得する予定です（2017年11月見込み）。
BSI は、Dutch Accreditation Council (RvA) 認定のISO 13485 認証をオランダにおいて発行するためにRvAに認定申請を行いました。これはEU諸国においてBSIが有効なISO 13485認証を継続することを確実にするためです。
BSIは、引き続きイギリスを拠点としたNotified Body であり、EUと合意されたイギリスの運営体制のもとでNB 0086 としてサービスを提供し続けます。
