新・欧州体外診断用医療機器規則について解説する研修コースを開催

2018年3月15日

BSIグループジャパン株式会社(東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下BSI ジャパン)は、新しい欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の概要を解説する「IVDR 概要解説コース」を開催いたします。 

体外診断用 医療機器(IVD) に関する欧州の規制が大きく変更されようとしています。現行のIVD指令 (IVDD、98/79/EC) が IVD規則 (IVDR、EU 2017/746) に置き換わり、欧州市場においてIVD製品を販売するManufacturer にとっての5年間の移行期間が2017年5月25日に始まりました。IVDRでは、新しいクラス分類システム、技術文書に関するより精密な審査、サプライチェーンを通じた製品のトレーサビリティの向上などが主な要求事項の変更点として挙げられます。それに加え、第三者認証機関であるNotified Bodyによる審査を必要とするManufacturer が増えることからも、IVDRへの変更は業界に大きな影響を与えるものとして捉えられています。

本コースは、2部構成になっています。第一部では、Notified BodyによるCE認証の経験がない方を対象とし、欧州の医療機器規制の仕組みとIVDR に関する基礎的な情報について解説します。第二部では、CEマーキング取得の経験をお持ちの方に向けて、IVDRに関する特定のテーマに絞った要求事項の詳細解説を行います。IVDR移行に向けた具体的な準備にすぐに着手されたい方は、その第一歩として本研修コースを活用いただけます。

BSIは、認証審査の豊かな実績、幅広い専門性、高い信頼性を備えた専門家集団として、世界中の医療機器メーカー様から信頼をいただいています。今後も世界中の医療機器市場においてお客様の規制対応をサポートするパートナーとして貢献してまいります。


新・欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)
概要解説コース 概要

日時:   5月8日(火)
            第一部 9:30~12:00  / 第二部 13:30~17:00
受講料:第一部 30,000円(税抜)/ 第二部 50,000円(税抜)
内容:
第一部
  • IVD指令からIVD規則への主要な変更点と移行準備
  • 役割 及び 責任
  • 適合性評価におけるクラス分類と認証範囲
  • 指令 / 規則、ガイダンス文書、整合規格、及び その他のガイドライン文書
第二部
  • 技術文書
  • General Safety and Performance Requirementsの構造
  • リスクマネジメント、製品の検証 / バリデーション、ラベリングの審査について
  • 性能評価、臨床に関する要求事項と、市販後臨床フォローアップ

コース詳細の確認・お申込みWebサイト


BSI(英国規格協会)とBSIグループジャパン株式会社について

BSI(British Standards Institution:英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、また、ISOの設立メンバーとして活動する規格策定のプロフェッショナルです。現在、180カ国で81,000組織以上のお客様の活動に貢献しています。BSIが開発した多くのBS規格(英国国家規格)は、ISO 9001(品質マネジメントシステム)、ISO 14001(環境マネジメントシステム)、ISO/IEC 27001(情報セキュリティマネジメントシステム)などISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇ります。

BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人です。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供しています。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に約60社ある認証機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している認証機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする認証機関です。

BSI グループジャパン Webサイト

BSIは、組織レジリエンス(Organizational Resilience)のグローバルソートリーダーです。組織レジリエンスとは、組織が生き残り繁栄するために、変化や突然の中断に対して、予防し、準備し、そして対応して適応する能力です。これはリスクマネジメントの域を超えて、ビジネスの健全性や成功に対する全体的な視点を意味します。BSIは、110年以上に渡り組織の発展をサポートすることをミッションとしてきました。そして組織レジリエンスのソートリーダーとして、このミッションを今後さらに強固なものとしていきます。

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