新・欧州体外診断用医療機器規則について解説する研修コースを開催
2018年3月15日
BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下BSI ジャパン）は、新しい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の概要を解説する「IVDR 概要解説コース」を開催いたします。
体外診断用 医療機器(IVD) に関する欧州の規制が大きく変更されようとしています。現行のIVD指令 (IVDD、98/79/EC) が IVD規則 (IVDR、EU 2017/746) に置き換わり、欧州市場においてIVD製品を販売するManufacturer にとっての5年間の移行期間が2017年5月25日に始まりました。IVDRでは、新しいクラス分類システム、技術文書に関するより精密な審査、サプライチェーンを通じた製品のトレーサビリティの向上などが主な要求事項の変更点として挙げられます。それに加え、第三者認証機関であるNotified Bodyによる審査を必要とするManufacturer が増えることからも、IVDRへの変更は業界に大きな影響を与えるものとして捉えられています。
本コースは、2部構成になっています。第一部では、Notified BodyによるCE認証の経験がない方を対象とし、欧州の医療機器規制の仕組みとIVDR に関する基礎的な情報について解説します。第二部では、CEマーキング取得の経験をお持ちの方に向けて、IVDRに関する特定のテーマに絞った要求事項の詳細解説を行います。IVDR移行に向けた具体的な準備にすぐに着手されたい方は、その第一歩として本研修コースを活用いただけます。
BSIは、認証審査の豊かな実績、幅広い専門性、高い信頼性を備えた専門家集団として、世界中の医療機器メーカー様から信頼をいただいています。今後も世界中の医療機器市場においてお客様の規制対応をサポートするパートナーとして貢献してまいります。
新・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）
概要解説コース 概要
第一部 9:30～12:00 / 第二部 13：30～17:00
- IVD指令からIVD規則への主要な変更点と移行準備
- 役割 及び 責任
- 適合性評価におけるクラス分類と認証範囲
- 指令 / 規則、ガイダンス文書、整合規格、及び その他のガイドライン文書
- 技術文書
- General Safety and Performance Requirementsの構造
- リスクマネジメント、製品の検証 / バリデーション、ラベリングの審査について
- 性能評価、臨床に関する要求事項と、市販後臨床フォローアップ
※本コースは終了しましました
