新・欧州医療機器規則について解説する研修コースを開催
2018年7月18日
BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下BSI ジャパン）は、欧州における医療機器に対する新しい規制への移行対応について解説する 「医療機器指令 (MDD) から医療機器規則 (MDR) への移行トレーニングコース」 を新設いたします。
EU市場で医療機器を販売するためにManufacturer が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) が、医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) に置き換わり、3年間の移行期間は既に半分が過ぎました。MDRの審査対応が可能な審査機関が限られることからも、医療機器Manufacturer には早期に移行対応の準備を進めることが強く推奨されます。
そのような移行対応の一助として、BSIは医療機器Manufacturer とサプライチェーンにおける関係者の方を対象に、MDRの発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説する研修コースを開始します。本研修コースに参加することで、MDDからMDRに移行するにあたっての主な変更点を理解できると同時に、MDR要求事項を満たすために何をすべきかを洗い出すことができます。
■医療機器指令 (MDD) から医療機器規則 (MDR) への移行トレーニングコース 概要
日時： 10月12日（金） 9:30～17:00
受講料：34,000円（税抜）
会場： BSIグループジャパン東京本社（BSI Training Academy）
東京都港区北青山2-12-28 青山（セイザン）ビル3F
内容：
MDRの適用範囲
機器のリスククラス
適合性評価手順
安全性及び性能の要求事項
技術文書
機器固有識別子（UDI）
適合宣言書（DoC: Declaration of Conformity）
市販後調査（PMS）
