本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。

2014年11月25日の医薬品医療機器等法（以下「新法」）の施行にともない、新QMS省令が導入されました。新法に基づくQMS調査の対応を万全にするためには、まず、新しいQMS省令の条項を正しく理解することが欠かせません。

 旧法（薬事法）においては、QMS 適合性調査の対象は「製造業者」のみでしたが、新法においては、QMS省令の運用は 『製造販売業者』 の責任となりました。また、設計開発が告示で除外されていた品目においても、新法では 『主たる設計を行う製造所』 もQMS省令の対象となりました。 これらの変更をうけ、「何を、どこまで」対応すればよいのか、戸惑われている企業も多くいらっしゃることと思います。

ISO 13485が改正されたことに伴うQMS省令の改正は、令和3年3月26日付で交付され、令和４年度（令和５年３月末）までに全ての製造販売業者に対してQMS省令の適合状況の確認に併せて、法令遵守体制の運用状況の確認を行うことが求められています。ISO 13485認証を取得していない組織は、追加の要求事項に対応することが求められます。また、ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを運用している組織は、新規格（ISO 13485: 2016）とQMS省令との整合を図る対応が完了しているかと思いますが、すでに対応が済んでいる組織においても、本研修では、QMS省令のわかりづらい表現をISO 13485の用語等を用いてわかりやすく解説しますので、新人教育やさらに要求事項への理解を深め、確実なQMSの運用を行う教育の一環としても活用いただけます。

本研修では、新たに施工されるQMS省令の改正点を分かりやすく解説するとともに、製造販売業者に求められる責務、ならびにISO 13485：2016との差分であるQMS省令固有の要求事項についても解説いたします。

本研修に参加することで、ISO 13485 を既に導入している組織は「何を追加すればQMS省令へ対応できるのか」を明確に理解することができます。

また、これまで ISO 13485を導入したことがない組織も、QMS省令へ対応するために何を準備すればよいのかを理解することができます。