Trattamento delle lesioni cutanee

Il settore del trattamento delle lesioni cutanee è un campo molto vario che include un’ampia serie di trattamenti che impiegano una vasta gamma di tecnologie. Questa varietà si riflette nella gamma di classificazioni che si applicano in questo settore. I dispositivi possono coprire l’intero spettro di classificazioni.

La molteplicità degli usi e delle tecnologie previste significa che un Organismo notificato esperto nella marcatura CE come BSI è di fondamentale importanza per aiutare i produttori di dispositivi medici a soddisfare le normative necessarie e a immettere rapidamente i dispositivi sul mercato.

Classificazione dei dispositivi medici per il trattamento delle lesioni cutanee 

I dispositivi medici per il trattamento delle lesioni cutanee vanno dalla classificazione più semplice, ovvero la Classe I, fino alla classificazione a maggiore rischio, ovvero la Classe III, in funzione della tecnologia e dell’uso previsto. Anche il percorso normativo per il conseguimento della conformità è ampio e va dall’autocertificazione da parte del produttore alle revisioni e alle approvazioni che richiedono il coinvolgimento di un Organismo notificato come BSI e di un’Autorità Competente.

A seguito di tale varietà e alla crescente necessità di far fronte all’ampio spettro di dispositivi per il trattamento delle lesioni cutanee, la necessità di un partner esperto nella marcatura CE diventa essenziale.

Perché scegliere BSI per la conformità del tuo dispositivo

Le nostre competenze nell’ambito di ISO 13485 e della marcatura CE sono perfettamente combinate per certificare la gamma completa dei prodotti per il trattamento delle lesioni cutanee. Il nostro team dedicato al settore del trattamento delle lesioni cutanee vanta una consolidata esperienza acquisita dall’industria dei dispositivi medici e dal settore farmaceutico, per meglio comprendere la gamma completa di tecnologie per il trattamento delle lesioni cutanee.

Dispositivi per il trattamento delle lesioni cutanee ad alto rischio

BSI è stata designata da MHRA per certificare i dispositivi per il trattamento delle lesioni cutanee che utilizzano i tessuti di origine animale, comprese le specie suscettibili al rischio EST soggette al Regolamento della Commissione (EU) 722/2012. Abbiamo  una grande esperienza nelle consultazioni positive con molte autorità competenti e con l’ European Medicines Agency (EMA).

Inoltre, siamo in grado di fornire indicazioni sui prodotti di combinazione per il trattamento delle lesioni cutanee che incorporano componenti medicinali (che vanno da sostanze medicinali note come l’argento e lo iodio a sostanze medicinali più complesse e borderline) che rientrano nella MDD e nella legislazione sui prodotti farmaceutici.