Competenza impareggiabile di un organismo notificato dell'UE e di un organismo approvato nel Regno Unito

Un dispositivo medico per trattamento delle ferite e delle lesioni cutanee può essere definito come una medicazione per ferite, un batuffolo di cotone, una garza, un bendaggio, punti di sutura per la chiusura della ferita cutanea (di durata inferiore a 30 giorni) e guanti chirurgici. Questi dispositivi potrebbero anche incorporare un agente antimicrobico o utilizzare tessuti animali; per ulteriori indicazioni su questi tipi di dispositivi si prega di consultare la European Commission MDCG 2019-14 oppure la UK MDR 2002, a seconda di dove si commercializza il prodotto.

Laddove i prodotti richiedono competenze aggiuntive, collaboriamo con i nostri medici interni e team tecnici che coprono tutte le aree da attivi impiantabili, dentali, ortopedici e vascolari, a sostanze medicinali, dispositivi che utilizzano tessuti animali e dispositivi medici sterili.

BSI è in grado di offrire servizi di certificazione CE nell'ambito dei servizi MDR dell'UE e UKCA nell'ambito dell'MDR 2002 del Regno Unito per i dispositivi medici per la cura delle ferite e della pelle. Esempi di prodotti che copriamo includono:

• Medicazioni aderenti (adesivo siliconico / acrilico) e non aderenti
• Medicazioni agli alginati
• Prodotti antiaderenti
• Emollienti e creme
• Matrici extracellulari
• Film, schiume e gel
• Garze
• Medicazioni idrocolloidi
• Medicazioni in idrogel
• Terapia delle ferite a pressione negativa
• Medicazioni in tessuto non tessuto
• Medicazioni in poliuretano
• Bende, medicazioni di primo soccorso
• Punti metallici e suture
• Guanti chirurgici

Per maggiore chiarezza sulla cura delle ferite e della pelle e sui dispositivi medici correlati, fare riferimento all'MDR (UE) 2017/745 e all'MDR del Regno Unito 2002.

Il nostro team ha una vasta gamma di esperienze, tra cui progettazione e sviluppo del prodotto, produzione, sterilizzazione e test del prodotto.

I nostri technical specialist per la cura delle ferite e della pelle sono esperti di prodotto che comprendono le specifiche di questi complessi dispositivi medici. Il team ha una media di oltre 15 anni di esperienza nel settore e nella regolamentazione. Siamo altamente qualificati nella collaborazione con produttori di dispositivi per la cura delle ferite e della pelle specializzati in una varietà di campi, tra cui ferite acute, croniche e infette, ustioni, dermatologia, stomia, intervento chirurgico, trauma e chiusura di ferite.

Inoltre, possiamo fornire indicazioni sui prodotti combinati per la cura delle ferite e della pelle che incorporano componenti medicinali, che vanno da sostanze medicinali note, come iodio, PHMB e argento, a sostanze medicinali più complesse e borderline. Abbiamo una comprovata esperienza di consultazioni di successo con molte autorità competenti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

BSI The Netherlands (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato nel Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato dal Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per rivedere e confermare la disponibilità del prodotto per il mercato in modo efficiente, affidabile e tempestivo.

Il processo di marcatura CE o UKCA di un dispositivo medico per la cura delle ferite e della pelle richiede che, in qualità di produttore, comprenda appieno i requisiti applicabili al tuo dispositivo e disponga di una documentazione chiara, conforme e completa. Abbiamo sviluppato le linee guida MDR sulle best practice per aiutarti in questa attività.