Ophthalmic Medical Devices

Un dispositivo medico oftalmico può essere definito come un dispositivo che soddisfa uno scopo medico per l'uso in optometria e oftalmologia. Questi dispositivi vanno da quelli non invasivi e dagli strumenti spesso utilizzati per le diagnosi, a quelli invasivi, come le lenti a contatto (e i relativi prodotti per la cura), e ai dispositivi impiantabili, come le lenti intraoculari e gli stent per il glaucoma. Anche i sistemi chirurgici, compresi i laser e le macchine per la facoemulsificazione, e gli strumenti chirurgici sono esempi di questi dispositivi.

Collaboriamo con i nostri clinici interni e, nei casi in cui i prodotti richiedano ulteriori competenze, consultiamo i nostri altri team tecnici che coprono tutti i settori, da quelli attivi e impiantabili, alle sostanze medicinali, ai dispositivi che utilizzano tessuti animali e ai dispositivi medici sterili.

BSI è in grado di offrire servizi di certificazione CE secondo la MDR dell'UE e servizi UKCA secondo la MDR del Regno Unito del 2002 per i dispositivi medici oftalmici.  Esempi di prodotti coperti sono:

• Lenti a contatto (comprese le lenti cosmetiche)
• Prodotti per la cura delle lenti a contatto
• Diagnostica
• Impianti (anche per il trattamento di patologie della cornea e del glaucoma)
• Lenti intraoculari
• Laser
• Sistemi di facoemulsificazione
• Soluzioni (comprese le lacrime artificiali)
• Strumenti chirurgici

Per maggiori chiarimenti sui dispositivi medici oftalmici e affini, si rimanda all'MDR (EU) 2017/745 e al UK MDR 2002.

Il nostro team vanta un'ampia esperienza, che comprende la progettazione e lo sviluppo dei prodotti, la produzione, la sterilizzazione e i test sui prodotti.

I nostri specialisti in oftalmologia sono esperti di prodotto e conoscono le specificità di questi complessi dispositivi medici. I membri del team hanno un'esperienza media di 20 anni nel settore e nelle normative. Siamo altamente qualificati a lavorare con i produttori di dispositivi oftalmici specializzati in diversi settori, tra cui la chirurgia della cataratta, gli impianti corneali e sclerali, il glaucoma, la correzione refrattiva, la chirurgia ricostruttiva e la chirurgia vitreo-retinica. Disponiamo inoltre di esperti interni in tessuti animali e sostanze medicinali per supportare i produttori di dispositivi medici contenenti questi materiali.

BSI Olanda (2797) è un Organismo Notificato leader nel settore; esaminiamo i dispositivi medici per garantirne la conformità ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato nel Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità secondo il nuovo schema UKCA. È fondamentale lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare la preparazione del vostro prodotto per il mercato, in modo efficiente, affidabile e tempestivo.

Le sfide poste ai produttori dall'introduzione dell'MDR dell'UE sono significative, in particolare per chi produce dispositivi impiantabili. Il nostro team di esperti del settore oftalmico si concentra esclusivamente sui dispositivi medici oftalmici, consentendoci di fornire le indicazioni e le risorse necessarie ai produttori per supportarli nel loro percorso verso l'immissione del prodotto sul mercato. Per quanto riguarda la marcatura CE, abbiamo sviluppato le MDR Best Practices Guidelines per supportarti al meglio.