Che cos'è un dispositivo medico oftalmico?
Un dispositivo medico oftalmico può essere definito come un dispositivo che soddisfa uno scopo medico per l'uso in optometria e oftalmologia. Questi dispositivi vanno da quelli non invasivi e dagli strumenti spesso utilizzati per le diagnosi, a quelli invasivi, come le lenti a contatto (e i relativi prodotti per la cura), e ai dispositivi impiantabili, come le lenti intraoculari e gli stent per il glaucoma. Anche i sistemi chirurgici, compresi i laser e le macchine per la facoemulsificazione, e gli strumenti chirurgici sono esempi di questi dispositivi.
Collaboriamo con i nostri clinici interni e, nei casi in cui i prodotti richiedano ulteriori competenze, consultiamo i nostri altri team tecnici che coprono tutti i settori, da quelli attivi e impiantabili, alle sostanze medicinali, ai dispositivi che utilizzano tessuti animali e ai dispositivi medici sterili.
BSI è in grado di offrire servizi di certificazione CE secondo la MDR dell'UE e servizi UKCA secondo la MDR del Regno Unito del 2002 per i dispositivi medici oftalmici. Esempi di prodotti coperti sono:
- Lenti a contatto (comprese le lenti cosmetiche)
- Prodotti per la cura delle lenti a contatto
- Diagnostica
- Impianti (anche per il trattamento di patologie della cornea e del glaucoma)
- Lenti intraoculari
- Laser
- Sistemi di facoemulsificazione
- Soluzioni (comprese le lacrime artificiali)
- Strumenti chirurgici
Per maggiori chiarimenti sui dispositivi medici oftalmici e affini, si rimanda all'MDR (EU) 2017/745 e al UK MDR 2002.