Dispositivi medici che incorporano tessuti di origine animale

I tessuti animali e i loro derivati sono utilizzati nei dispositivi medici per fornire caratteristiche di prestazione che sono state privilegiate per i vantaggi offerti rispetto ai materiali non di origine animale.

La gamma e le quantità di materiali di origine animale nei dispositivi medici variano. Questi materiali possono costituire una parte importante del dispositivo (ad esempio, valvole cardiache bovine/suine, sostituti ossei per applicazioni dentali o ortopediche, dispositivi emostatici), possono essere un rivestimento o un'impregnazione del prodotto (ad esempio, collagene, gelatina, eparina) o possono essere utilizzati nel processo di fabbricazione del dispositivo (ad esempio, derivati del sego come oleati e stearati, siero fetale di vitello, enzimi, terreni di coltura).

Il Regolamento della Commissione Europea 722/2012, in vigore dal 29 agosto 2013 e concernente i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea. Tale Regolamento sostituisce gli attuali requisiti contenuti nella Direttiva 2003/32/CE e chiarisce i processi necessari per l’utilizzo di tessuti di animali suscettibili di rischio EST nei dispositivi medici.

Anche i fornitori di materiali di origine animale possono rivolgersi a BSI per conseguire la certificazione EN ISO 13485 che può rappresentare un vantaggio competitivo quando si cercano opportunità d’affari con i produttori di dispositivi. La certificazione includerà una revisione relativa ai requisiti pertinenti di BS EN ISO 22442-1:2020 o BS EN ISO 22442-2:2020 e può essere presa in considerazione dagli Organismi notificati durante le valutazioni di conformità.

BSI è uno dei pochi Organismi notificati designati per certificare i dispositivi fabbricati utilizzando materiali di origine animale compresi quelli derivati da specie suscettibili a encefalopatia spongiforme trasmissibile, EST (le specie sensibili a EST sono: bovini, caprini, cervi, alci, felini, visoni, ovini).

Il nostro team di esperti tecnici conosce le sfide che i produttori di dispositivi devono affrontare per ottenere la certificazione dei propri prodotti. I nostri revisori sono qualificati per effettuare valutazioni presso le strutture di macellazione, della lavorazione dei tessuti e durante tutta la catena di produzione fino al prodotto finito.

Gli ambiti di applicazione della certificazione BSI coprono l’intero spettro di dispositivi in combinazione con:

• il regolamento 722/2012
• BS EN ISO 22442-1:2020 o BS EN ISO 22442-2:2020 e tutti gli altri aspetti riguardanti la certificazione dei dispositivi medici
• controlli sull’origine e sulla trasformazione
• inattivazione ed eliminazione di virus e agenti EST
• valutazioni del sistema di qualità